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【CTR20130254】阿格列汀和二甲双胍合用对糖尿病患者安全性有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130254

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2014-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿格列汀和二甲双胍合用对糖尿病患者安全性有效性研究

试验专业题目

阿格列汀和二甲双胍联用对2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价阿格列汀和二甲双胍FDC相比阿格列汀单用或二甲双胍单用对第26周（或提前终止）的HbA1c 相对基线的变化的有效性和安全性，及体重相对基线的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 512 ；国际: 640 ；

实际入组人数

国内: 516 ；国际: 647 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-02;2015-10-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者可以理解并遵从研究方案的要求。；2.开始任何研究程序前，受试者或受试者的法定代表人（适合时）应在知情同意书和任何要求的隐私授权书上签名并注明日期。；3.受试者曾被诊断为T2DM。；4.受试者为18 - 75 岁（含）之间的男性或女性。；5.受试者的体重指数（BMI）为20 - 45kg/m2（含）。；6.与未绝育的男性伴侣保持活跃的性关系的有生育能力的女性受试者，同意从签署知情同意书起在整个研究期间常规采取充分的避孕措施。；7.受试者目前血糖控制不佳（指HbA1c 浓度在7.5% - 10%（含）之间），并且在筛选前已接受饮食和锻炼治疗至少2个月。（例外情况：如果受试者在筛选前2个月内接受过任何其他糖尿病治疗，但时间共计不超过7 天，受试者可以入选）。；8.受试者若为男性，筛选时血红蛋白需≥ 12 g/dL（≥ 120 g/L），若为女性，筛选时血红蛋白需≥ 10 g/dL（≥ 100 g/L）。；9.受试者若为男性，筛选时的血清肌酐水平需< 1.5 mg/dL，若为女性，筛选时的血清肌酐水平需< 1.4 mg/dL，且采用肾脏疾病饮食调整(MDRD)公式计算出的筛选时肾小球滤过率估计值＞60 mL/min/1.73 m2。；10.受试者愿意并且能够用家用血糖监测仪监测自身的血糖浓度，并填写受试者低血糖日记卡。；11.为了符合随机分组标准，基于第-1 周进行的评估，下列所有额外的入选标准必须满足答案“是”：（1）第-1 周访视时，受试者的血糖控制不佳，指HbA1c 浓度在7.5% - 10%（含）之间，空腹血糖≤ 275 mg/dL（15.27 mmol/L）。需注意的是，如果依据这一标准，受试者不符合随机分组标准，则每周重复进行评估，最多进行2 周。（2）依据药片计数评估，受试者在导入期对单盲安慰剂的依从性必须至少为75%但不超过125%。（3）在随机分组前的筛选期和单盲安慰剂导入期内，受试者必须未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。；

排除标准

1.受试者在筛选前90天内已参加其他的临床研究。；2.受试者在随机分组前30天内接受过任何研究化合物。；3.受试者在筛选前3个月内接受过DPP-4 抑制剂。；4.受试者在筛选前6个月内曾接受激光治疗增生性糖尿病视网膜病变。；5.受试者有糖尿病胃轻瘫、胃束带手术或胃分流术治疗史。；6.受试者有糖尿病酮酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷史。；7.受试者有慢性胰腺炎和/或急性胰腺炎史。；8.筛选时受试者的收缩压≥ 180mmHg和/或舒张压≥ 110mmHg（如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少30分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合入选标准）。；9.受试者有任何血红蛋白病史或诊断为慢性贫血。；10.受试者为纽约心脏协会III 或IV 级心力衰竭（稳定在I 或II 级，并且目前正在接受治疗的受试者可为研究候选者。参见附录C）。；11.受试者在筛选前6个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术或心肌梗死病史。；12.受试者有任何癌症史（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）且在筛选前尚未完全缓解至少5年。有已治疗的宫颈上皮内瘤样病变（CIN）I级或CIN II级的受试者可被允许。；13.受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎、人类免疫缺陷病毒，或谷丙转氨酶(ALT)为正常值上限的2.5倍。；14.受试者有与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）使用相关的血管性水肿病史。；15.受试者对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、二甲双胍或相关化合物有过敏反应或过敏。；16.受试者在筛查前2个月内使用过口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或使用过减肥药。（允许使用吸入性或局部皮质类固醇。）；17.受试者在筛选前2年内有酒精或药物滥用史。；18.受试者在筛选前2个月内使用过减肥药（例如赛尼可、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）。；19.受试者有器官移植病史。；20.受试者为研究中心参与本研究开展的工作人员的直系亲属、研究中心的员工或与该工作人员有依赖关系（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或在胁迫下同意。；21.研究者判定，受试者患有任何禁止其完成研究的重大疾病或者虚弱。；22.如果为女性，受试者在参加研究前、研究期间或参加研究后4周内怀孕或哺乳或计划怀孕，或者在此期间内有意捐献卵子。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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