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【ChiCTR2100043253】史丽医师：请与我们联系上传伦理批件。 HHT患者的基因型分析以及贝伐单抗治疗HHT所致难治性鼻出血的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043253

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

遗传性毛细血管扩张症

试验通俗题目

史丽医师：请与我们联系上传伦理批件。 HHT患者的基因型分析以及贝伐单抗治疗HHT所致难治性鼻出血的临床疗效研究

试验专业题目

HHT患者的基因型分析以及贝伐单抗治疗 HHT所致难治性鼻出血的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前,关于贝伐单抗治疗HHT所致难治性鼻出血的研究多为病例报告和回顾性研究,尚无针对该药治疗 HHT的有效性和安全性的试验研究。 因此，本研究就贝伐单抗治疗HHT所致难治性鼻出血在临床的应用疗效和利用基因分析分析我国HHT患者的遗传分型。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然基金，省自然基金以及院基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-17

试验终止时间

2022-02-04

是否属于一致性

/

入选标准

HHT的临床诊断主要依据症状及家族史。根据Shovlin等于2000年提出的诊断标准，下列选项有3项或3项以上符合可明确诊断，有2项存在为可疑诊断： ①鼻出血：自发和反复的鼻出血（夜间鼻出血更要高度考虑HHT）； ②多发性皮肤或黏膜的毛细血管扩张：位于特征性部位，包括唇、口腔、手指和鼻腔等处； ③内脏动静脉畸形：是由于动静脉之间缺乏毛细血管而直接相连所致，可以表现在肺、脑、肝、肾、胃肠道、肾和骨等部位； ④家族史。 选取符合以上3种以及3种以上的18岁-75岁的患者。；

排除标准

1.明确其他血液系统疾病； 2.严重高血压以及并发症； 3.妊娠期以及哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省耳鼻喉医院（山东省立医院西院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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