【ChiCTR2400094286】失能老人/残障人群膀胱尿道功能障碍的评价、监测及神经/肌肉智能化调控产品研发与综合康复方案制定

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094286

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱尿道功能障碍

试验通俗题目

失能老人/残障人群膀胱尿道功能障碍的评价、监测及神经/肌肉智能化调控产品研发与综合康复方案制定

试验专业题目

失能老人/残障人群膀胱尿道功能障碍的评价、监测及神经/肌肉智能化调控产品研发与综合康复方案制定

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在我国，跌倒已成为失能老人/残障人群（老残人群）死亡的首要原因。膀胱过度活动症(OAB)、夜尿症及膀胱活动低下症(UAB)是老残人群泌尿功能障碍的主要形式，泌尿、神经、心理、体液环境等异常导致频繁如厕、睡眠障碍、焦虑抑郁，同时常伴随步态不稳及平衡异常、心理及认知障碍等问题，跌倒几率明显增高，若经历“人生最后一次骨折”，可导致长期卧床、肺部感染等，死亡率高达50%。因此防治老残人群泌尿功能障碍，改善步态及平衡功能，提升认知心理能力，是有效减少如厕次数、预防跌倒、提高生命质量、延长寿命的重要措施。本项目拟在前期产品SacralStim，胫神经刺激器TTNS和膀胱腔内电刺激装置的基础上，通过实时侦听神经电信号、脑电信号和肌电信号，研发三款实时"按需刺激"的刺激装置。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者根据计算机软件进行随机数字表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划主动健康和老龄化科技应对

试验范围

目标入组人数

6;43;23

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.骶神经刺激 1）符合《2019版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》膀胱过度活动症诊断标准，并且伴或者不伴肠道功能障碍； 2）自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书； 3）入组后同意在试验期间不随意增减影响下尿路症状及盆腔、肠道功能的相关药物； 4）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求。 2.胫神经刺激 1) 年龄18-75周岁，性别不限； 2) 膀胱过度活动症（OAB）或伴有膀胱过度活动症症状的患者； 3) 筛选期3天排尿日记显示平均24小时排尿次数≥8次的患者； 4) 服用抗胆碱能药物疗效不满意、或者因服用抗胆碱能药物产生的不良反应不能耐受、或不愿长期服用抗胆碱能药物、或有使用抗胆碱能药物禁忌症的患者； 5) 如拟在研究期间不合并服用抗胆碱能药物者，需在筛选期前≥7 天已停用抗胆碱能药物。如拟在研究期间继续服用抗胆碱能药物者，需保持用法用量不变，直至完成研究； 6) 自愿参加此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书。 3.膀胱腔内电刺激 1）年龄≥18周岁； 2）已经确诊为UAB，且病程大于3个月以上的患者； 3）自愿签署书面知情同意书者； 4）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求者。；

排除标准

1.骶神经刺激 1）怀孕、哺乳期的妇女； 2）合并有未控制的泌尿系感染、尿路梗阻、泌尿系肿瘤； 3）精神疾患不能与医生合作者； 4）存在非泌尿系统的恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病； 5）近12个月内接受过肉毒毒素治疗者； 6）严重的盆腔器官脱垂； 7）试验前3个月参加过其它临床试验者； 8）研究者认为不宜参加研究的其他情况。 2.胫神经刺激 1) 需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者； 2) 残余尿量＞100ml的患者； 3) 机械性膀胱出口梗阻的患者； 4) 压力性尿失禁的患者； 5) 出现发热、血尿、脓尿等症状性泌尿系感染的患者； 6) 伴有膀胱结石、输尿管结石或尿道结石的患者； 7) 已知膀胱癌或前列腺癌患者； 8) 伴有糖尿病的患者； 9) 筛选前12周内使用过肉毒毒素等下尿路腔内治疗的患者； 10) 孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女； 11) 预计生存期小于1年的患者； 12) 存在精神、认知障碍，无法配合手术和程控的患者； 13) 多系统萎缩、脊髓完全损伤的患者； 14) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15) 研究者认为不宜参加研究的其他情况。 3.膀胱腔内电刺激 1）尿动力学检查中，膀胱顺应性过低（小于20ml/cmH2O）的患者； 2）合并流出道机械性梗阻的患者； 3）完全性脊髓损伤患者； 4）合并症状性泌尿系感染未治愈者； 5）合并肾积水或膀胱-输尿管返流的患者； 6）合并肾功能不全（血肌酐大于正常值上限的1.5倍）的患者； 7）膀胱及前列腺恶性肿瘤患者； 8）体内已植入起搏器或去纤颤器患者； 9）老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者； 10）癫痫、精神疾患不能与医生合作者； 11）术前感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和HIV抗体）阳性的患者； 12）孕妇或准备怀孕的患者； 13）试验前3个月参加过其它临床试验者； 14）研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

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