【ChiCTR2400082810】基于络病学说研究“通补”法对军地慢性前列腺炎的作用及分子机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性前列腺炎

试验通俗题目

基于络病学说研究“通补”法对军地慢性前列腺炎的作用及分子机制

试验专业题目

基于络病学说研究“通补”法对军地慢性前列腺炎的作用及分子机制

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610073

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临床试验信息

试验目的

慢性前列腺炎（chronic prostatitis，CP）是泌尿科最常见而又难以治愈的一种疾病，好发于20～50岁生育年龄阶段的男性，严重影响患者的生活质量和家庭和谐。尤其军队军事行动强度大、机动性强、作战环境气候艰苦、职业危险性高等的特殊性，其在军队中的发病率与国内总体报道相一致，但发病年龄较国内总体年龄偏小。对军人的身心健康以及军队的战斗力均有较大影响。因此探讨其发病特点及临床有效的治疗方法及其作用机制将为我们对军队中CP 的防治提供可靠的依据，对于提高军队战斗力具有深刻意义。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据患者愿意口服中药或西药的意愿进行随机分配

盲法

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

慢性前列腺炎的诊断标准按照 2014 版《中国泌尿外科疾病诊疗指南》进行诊断：（1）临床症状：患者有不同程度的骨盆区域不适，排尿异常，植物神经功能紊乱等改变，并联合美国国立卫生研究院的前列腺炎的症状指数（NIH-CPSI）评分来评估；（2）化验检查：镜下前列腺液（EPS）常规检查，如 EPS检查≥10个白细胞/HP，可以诊断为慢性前列腺炎；（3）细菌培养：前列腺炎的细菌定位培养方法采用前列腺按摩前后“二杯法”（PPMT）尿培养确定。辨病辨证及纳入标准包括：（1）所有患者均符合上述诊断标准，且分型为Ⅱ型（细菌性）、Ⅲ型（慢性盆腔疼痛综合征），前列腺炎症状积分( NIH-CPSI) 均≥10 分。（2）中医辩证参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》以及《中医外科学》相关证型拟定。阳虚湿热瘀结证的主症：小便频急，尿道灼热刺痛，尿后滴沥不尽；会阴部，耻骨上区，腰部疼痛不适；阳事不举或举而不坚、早泄、性欲低下。次症：睾丸疼痛，尿后滴白，阴囊潮湿，腰膝酸软，神疲倦怠，头晕耳鸣。舌脉：舌质淡红或暗红，有瘀点或瘀斑，舌苔黄腻，脉弦细或滑数。上述所有症状中，凡具备主症中任一项，以及次症中的任一项，参照舌脉即可辨证为阳虚湿热瘀阻证。（3）前列腺液白细胞计数检测结果＞10个/HP，细菌学培养阴性，卵磷脂小体减少或消失。（4）患者知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）近1周内使用过非甾体类抗炎药、受体阻滞剂、抗生素等治疗慢性前列腺炎的药物。（2）合并有其他心脑血管疾病、前列腺增生、恶性肿瘤、神经源性膀胱、尿道狭窄、腹股沟疝、泌尿系结石、肛门直肠疾病、神经官能症、肝肾疾病、血液系统疾病、甲状腺、肾上腺或性腺功能异常者。（3）依从性较差，有神经或精神疾患者。(4) 接受其他药物治疗的患者，存在严重药物过敏史者。（5）年龄＜20岁或＞60 岁，病程未满3个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610073

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