【ChiCTR2100048649】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

感染后咳嗽

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的临床疗效，为疏风止咳合剂院内制剂的开发和推广应用以及后续申请发明专利提供临床依据，同时为推动中医治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的规范化诊疗方案和临床路径的建立提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合感染后咳嗽的西医诊断标准； 2.符合中医咳嗽风邪恋肺证诊断标准； 3.咳嗽严重程度评分≥40； 4.咳嗽病程3-8周； 5.年龄18-65岁； 6.知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者； 2.有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者； 3.近2月内服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者； 4.行为异常或精神疾病患者； 5.吸烟或戒烟不足三月的患者； 6.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者； 7.ALT>1.5倍正常参考值上限，和/或血肌酐>正常参考值上限； 8.血白细胞＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，和/或中性粒细胞分类>80%； 9.近1个月服用过与试验药物功能主治类似药物的患者； 10.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；过敏体质或对该药物已知成分过敏者；近3个月参加其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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