【CTR20250262】百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250262

试验状态

已完成

药物名称

百苓止咳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

百苓止咳颗粒

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

感染后咳嗽（风邪伏肺证）

试验通俗题目

百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

570100

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）的有效性及最佳剂量。 2.观察百苓止咳颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2026-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁之间（包含边界值），性别不限；2.符合感染后咳嗽诊断标准；3.符合风邪伏肺证辨证标准；4.具有上呼吸道感染病史，随机前咳嗽病程≥3周且≤6周；5.随机前日咳或夜咳NRS评分≥6分；6.肺功能检查（FEV1%预计值、FEV1/FVC）正常者；7.自愿参加试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.典型支气管哮喘、百日咳、咳嗽变异性哮喘、胃食管返流性咳嗽、上气道咳嗽综合征、嗜酸性粒细胞性支气管炎、ACEI类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽；2.合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、慢性阻塞性肺疾病、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、或合并胸膜疾病者（如胸膜炎、气胸等）；3.FeNO＞32ppb者；4.血常规检查白细胞计数不在正常参考值范围内者；5.合并未有效控制的高血压（使用降压药后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；6.肝、肾功能异常者：ALT或AST＞1.5倍正常参考值上限；和/或血肌酐＞正常参考值上限；7.合并严重的中枢神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、造血系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；9.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施；10.对试验药物已知成分过敏者；11.近1个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；12.研究者认为不合适入组的其他情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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