【ChiCTR2000037739】一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037739

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

原发非小细胞肺癌，乳腺癌，肝细胞癌和恶性黑色素瘤等实体瘤的脑转移

试验通俗题目

一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验

试验专业题目

一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300380

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估实体瘤脑转移受试者口服不同剂量ACT001胶囊联合放疗的安全性和临床疗效；探索性目的：探索给予ACT001胶囊后生物标记物的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本研究统计师采用区组随机进行随机分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌和黑色素瘤发生脑转移者（其他实体瘤脑转移经和申办方讨论后也可以入组）者，原发部位肿瘤经组织学/细胞学或分子病理证实； 2. 经研究者评估受试者可接受脑部放射治疗； 3. 具有三个以上转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）； 4. 按iRANO标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定；如无可测量病灶，可以请研究者判断后和申办方讨论实际情况决定是否可以入选）： 4.1 最大可测量病灶的直径大于1cm，病灶最大直径不超过4.0cm； 4.2 转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求； 5. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限； 6. 器官功能正常：ANC≥1.0×10^9/L，血小板≥50×10^9/L，Hb≥8g/dl；总胆红素≤2.0×正常上限（ULN）；ALT和AST≤3.0×ULN [若存在肝转移则≤5.0×ULN]；血浆肌酐≤2.0×ULN；QTc＜501ms；国际标准化比值（INR）≤2.0 ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤2.0 ULN； 7. 预期寿命至少为12周； 8. KPS评分≥60（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）； 9. 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组： a) 无生育能力，定义为： (1)曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 (2)曾接受双侧输卵管结扎，或 (3)已绝经（完全停经≥1年）。 b) 具有生育能力，但筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次试验药物给药前7天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次试验药物给药后28天； 10. 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲； 11. 入组研究前同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 具有明确靶向药物的驱动基因阳性的非小细胞肺癌和乳腺癌脑转移患者：具有EGFR突变，ALK融合基因阳性和ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌；HER-2阳性的乳腺癌。 2. 既往做过脑部放射治疗的患者。 3. 受试者患有无法控制的感染（入组前4周内全身感染者）。 4. 筛选前5年内患有原发肿瘤外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）。 5. 抗HIV（+）或抗HCV（+）或特异性抗体(TPPA)阳性或活动性乙型肝炎。 6. 受试者在入组前患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）或脑卒中（腔隙性梗塞除外）。 7. 药物无法控制的高血压患者（服用降压药物后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。 8. 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。 9. 发现活动性脑出血。 10. 已知对试验药物或其类似化合物，或试验药物处方中任何组分过敏者。 11. 试验药物给药前4周内接受过其他对实体瘤脑转移有治疗作用的抗癌治疗，比如能通过血脑屏障的化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗、放射治疗或电场治疗等。 12. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据CTCAE V 5.0版的评定标准，毒性未恢复至≤2级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。 13. 妊娠或哺乳期的女性。 14. 试验用药前4周内参加过其他临床研究的患者。 15. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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