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首页 临床进展 醋酸喷洒辅助的圈套器冷切除治疗结肠无蒂锯齿状病变

【ChiCTR2300071491】醋酸喷洒辅助的圈套器冷切除治疗结肠无蒂锯齿状病变

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071491

试验状态

尚未开始

药物名称

圈套器

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠无蒂锯齿状病变

试验通俗题目

醋酸喷洒辅助的圈套器冷切除治疗结肠无蒂锯齿状病变

试验专业题目

醋酸喷洒辅助的圈套器冷切除10-19mm结直肠无蒂锯齿状病变的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较AAS-CSP与EMR两种方法切除大小在10mm-19mm之间的SSLs的不完整切除率及术后并发症发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法，由朱建伟使用SPSS软件生成随机数字表

盲法

操作指导分组情况，患者及随访人员不知道分组情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

294

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 内镜下诊断为SSLs；依据WASP分型（Workgroup serrated polyps and polyposis classification）进行SSLs内镜下诊断。根据该分型，当结直肠病变具备以下任意两条特征时即可内镜下诊断SSLs： （1）云雾状外观； （2）边界不清晰； （3）形态不规则； （4）存在隐窝黑点； 2. 年龄＞35岁且＜80岁； 3. 大小在10-19mm之间； 4. 不存在异型增生或恶变； 5. 同意参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 内镜治疗过程中考虑存在异型增生或恶变（病灶有隆起、发红或中央凹陷、JNET分型为2-3型）； 2. 术前已行活检； 3. 术后病理不支持SSLs的诊断； 4. 内镜下切除术后复发性SSLs； 5. 严重疾病或其他高风险状态无法配合或耐受内镜治疗者； 6. 具有炎症性肠病病史； 7. 术前仍服用抗凝及抗血小板聚药物无法停药者； 8. 拒绝签署知情同意书者或其他不适合入选或影响受试者参与研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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