【ChiCTR2100045909】请与我们联系上传伦理审批文件。评估曦曦爱HPV卵黄抗体妇科抑菌凝胶对HPV阳性的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者宫颈锥切术后HPV转阴的一项随机、开放、前瞻性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045909

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈高级别鳞状上皮内病变

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。评估曦曦爱HPV卵黄抗体妇科抑菌凝胶对HPV阳性的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者宫颈锥切术后HPV转阴的一项随机、开放、前瞻性的临床研究

试验专业题目

评估曦曦爱HPV卵黄抗体妇科抑菌凝胶对HPV阳性的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者宫颈锥切术后HPV转阴的一项随机、开放、前瞻性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曦曦爱对HPV阳性的HSIL患者宫颈锥切术后HPV转阴的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据统计学专业人员制定的随机的方法进行随机化入组。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，有性生活史的女性患者； 3.HPV检测（凯普）提示HPV阳性； 4.宫颈活检病理结果为HSIL，且接受宫颈锥切术（包括冷刀锥切术和LEEP术）； 5.术后病理结果提示切缘阴性； 6.术后未接受过抗HPV系统治疗； 7.同意在完成治疗后第12个月访视之前采取避孕措施。；

排除标准

1.组织病理学提示宫颈癌； 2.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌除外； 3.妊娠期或哺乳期； 4.患有严重盆腔炎症、严重的宫颈炎或、出血性疾病或者其他未被控制的疾病； 5.入组前6周内曾分娩或流产； 6.严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者； 7.患有严重自身免疫疾病，如艾滋病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征、类风湿性关节炎、桥本氏甲状腺炎等； 8.12周内使用过皮质类固醇激素、免疫制剂、免疫调节剂或其他作用于免疫系统的药物； 9.长期口服避孕药； 10.对蛋黄或研究药物过敏； 11.患者有活动性感染、随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃； 12.伴有癫痫或其他精神类疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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