【ChiCTR2400083893】布比卡因脂质体对全麻下肩关节手术患者术后疼痛影响的多中心随机双盲对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083893

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体对全麻下肩关节手术患者术后疼痛影响的多中心随机双盲对照临床试验

试验专业题目

布比卡因脂质体对全麻下肩关节手术患者术后疼痛影响的多中心随机双盲对照临床试验

申办单位信息

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241001

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临床试验信息

试验目的

系统性评估布比卡因脂质体用于肌间沟神经阻滞的起效时间、作用时间、镇痛强度和安全系数，明确布比卡因脂质体超前镇痛对全麻下肩关节手术患者术后疼痛的影响，为布比卡因脂质体在国人中的临床应用提供理论依据和用药参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

皖南医学院医学统计学专家采用Excel软件生成随机数列

盲法

双盲，对受试者、观察者施盲。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者自愿参加本研究项目；（2）患者神志清楚，沟通交流正常，配合麻醉；（3）患者于全麻下行择期肩关节手术；（4）患者ASA分级I~II级；（5）患者的年龄≥18周岁，≤65周岁；（6）患者的BMI≥18.5，≤28。；

排除标准

（1）患者拒绝参加本研究项目；（2）患者存在精神神经性疾病，无法沟通或无法配合麻醉；（3）患者既往存在上肢神经肌肉损伤；（4）患者既往存在周围神经病变；（5）患者既往有局麻药过敏史；（6）患者的年龄＜18周岁，或＞65周岁；（7）患者的BMI＜18.5，或＞28；（8）患者合并严重的肝肾功能损害；（9）患者合并严重的循环呼吸系统疾病；（10）患者合并恶性肿瘤；（11）患者合并糖尿病；（12）患者合并严重凝血功能障碍；（13）患者长期酗酒、使用镇静催眠药、麻醉性镇痛药或其它精神神经类药品；（14）患者近半年内接受过激素治疗；（15）妊娠及哺乳期女性；（16）患者无法准确提供完整既往病史资料。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241001

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