【ChiCTR2200055939】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。局部晚期下咽癌诱导免疫化疗后依赖CD8＋T细胞和病理缓解选择辅助治疗：一项前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055939

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。局部晚期下咽癌诱导免疫化疗后依赖CD8＋T细胞和病理缓解选择辅助治疗：一项前瞻性II期临床研究

试验专业题目

局部晚期下咽癌诱导免疫化疗后依赖CD8＋T细胞和病理缓解选择辅助治疗：一项前瞻性II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

局部晚期下咽癌中最大程度降低初治患者的复发，有助于提高早期/局晚期患者根治率，帕博利珠单抗治疗复发/转移头颈部鳞癌已证实长期OS获益，免疫治疗为局晚期下咽癌降低复发、降低远处转移提供了理论上的可行性，诱导免疫+化疗在有待开展探索性临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实II-IVa期下咽鳞状细胞癌，无复发/转移性疾病： 2.具有可穿刺的病灶； 3.已知PD-L1状态，或可提供肿瘤组织进行PD-L1检测； 4.ECOG评分0-1分； 5.预计生存时间超过3个月； 6.主要器官功能指标符合常规免疫治疗的标准：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥100 g/L；血清白蛋白≥30 g/L；胆红素≤ULN；ALT 和AST ≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN；血尿素氮（BUN）≤ 2.5×正常上限（ULN）；促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限（ULN）；如果异常应考察T3和T4水平， T3和T4水平正常则可以入选。 7.育龄期女性受试者愿意在研究期间采用高效避孕措； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.不适合局部治疗的患者； 2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 3.6个月内接受过放疗、化疗、免疫治疗（PD-1单抗、PD-L1单抗等）； 4.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 5.复发/转移患者； 6.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈3年以上的其他恶性肿瘤除外）； 7.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； 8.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎； 9.正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； 10.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 11.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女； 12.研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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