【ChiCTR2500102460】评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌的安全性及有效性的一项Ib/II期前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌的安全性及有效性的一项Ib/II期前瞻性临床研究

试验专业题目

评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌的安全性及有效性的一项Ib/II期前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的剂量递增阶段：评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗尿路上皮癌术的耐受性，即剂量限制性毒性（DLT），探索 II 期推荐剂量（RP2D）。 II期研究阶段：以2年DFS率（无病生存率）为主要疗效指标，评估根治性切除术后纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌患者的疗效。次要目的剂量递增阶段：安全性和不良事件（依据 NCI CTC AE v5.0）：研究期间 AE、药物不良反应（ADR）、SAE 的发生率；评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌患者的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、疾病特定生存期（DSS）。 II期研究阶段：以无病生存期（DFS）总生存期（OS）、疾病特定生存期（DSS）为次要疗效指标，评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省卫生信息网络协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。必须在过去90天内进行肿瘤根治性切除术；经过新辅助治疗，术后病理分期为ypT2-T4aNxM0的尿路上皮癌患者；或未接受新辅助治疗，术后病理分期为pT3-T4aNxM0的尿路上皮癌患者； ECOG状态为0或者1；性别不限，年龄>=18岁且<80岁；预期寿命>=12周；有足够的器官功能：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L （2）血小板>=100×10^9/L （3）总血清肌酐<=1.5×ULN （4）血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×正常上限（ULN），或如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤所致，则AST和ALT<=5×ULN；正常血清肌酐（5）左心室射血分数（LVEF）>=50% （6）血红蛋白>=90 g/L；

排除标准

已知对人源化单克隆抗体和PD-1抑制剂、西格列汀的严重过敏反应史；在第一次给药研究治疗后的30天内，接受过治疗方案外的任何化疗、放疗、癌症生物制剂、研究性治疗等；在第一次给药研究治疗前的60天内，接受过DPP4抑制剂治疗；正在使用任何降糖药物（包括长/短效胰岛素、DPP4抑制剂、GLP-1受体激动剂等）的糖尿病患者；目前已知的艾滋病毒或严重的慢性或活动性感染（包括结核病活动期），未经治疗的慢性乙肝患者/携带者；已知有活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫疾病史的参与者；如果受试者在服用研究药物后的14天内有需要使用皮质类固醇（每天>10毫克泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况，则应排除受试者；怀孕或哺乳状态；目前活跃的具有临床意义的心血管疾病，如不受控制的心律失常、充血性心力衰竭或>=纽约心脏协会功能分类定义的2类充血性心力衰竭，或有心肌梗死不稳定型心绞痛病史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；其他严重的可能限制患者参加此研究的其他系统疾病（例如心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病以及肾脏疾病等）；研究者认为不适合参加该临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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