ChiCTR-IPR-14005626
结束
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中成药
翁沥通胶囊
2014-12-07
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膀胱过度活动症
翁沥通胶囊治疗膀胱过度活动症有效性和安全性的随机、对照研究
翁沥通胶囊治疗膀胱过度活动症有效性和安全性的随机、对照研究
200011
以托特罗定缓释片为阳性对照，通过此试验来评价翁沥通胶囊对中国女性膀胱过度活动症的疗效和安全性。
随机平行对照
Ⅲ期
由不参与试验的一名医生采用MS Excel软件获得随机号，随机分配未服用过托特罗定的患者进入翁沥通组（A组）或者托特罗定组(B组)，服用过托特罗定效果不佳的患者进入翁沥通加托特罗定组（C组）。
对受试者和检测结果的医生实施双盲。采取双模拟的形式，要药剂师事先按每次剂量和全疗程总剂量将翁沥通胶囊和托特罗定缓释片封装入不透光的药袋，在翁沥通胶囊药袋外标上1，在托特罗定缓释片胶囊药袋外标上2。
国家自然科学基金面上项目（81070605、81370860）、上海交通大学医工（理）交叉研究基金（YG2011MS14）
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30
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2014-01-01
2014-12-31
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1、年龄18-75岁。 2、门诊确诊为膀胱过度活动症患者。 3、尿频（24小时平均排尿次数≥8次）、尿急、伴有或不伴有急迫性尿失禁者。 4、平均每次排尿量＜200ml。 5、中医症候为湿热瘀阻证患者，（表现为舌苔黄腻患者。） 6、尿常规检查无尿路感染者，且入选前4周无尿路感染者。 7、愿意并能够正确完成排尿日记卡者。；
请登录查看1、有严重的心脏疾病，心律失常病史，研究者认为不适宜入选者。 2、有严重肝脏或肾脏疾患，且血清谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和肌酐（Cr）超过正常参考值上限的1.5倍，患有糖尿病疾病。 3、有抗胆碱能治疗的禁忌症，如尿潴留、胃潴留、未能控制的闭角性青光 眼和已知对本试验药品过敏者。 4、筛选期间有症状的急性尿路感染者， 5、原因不明血尿，肿瘤患者，间质性膀胱炎，神经源性膀胱，膀胱出口梗阻者，导尿者 6、怀孕、哺乳期妇女或拟怀孕的女性。；
请登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
200011
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