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【ChiCTR-IPR-14005626】翁沥通胶囊治疗膀胱过度活动症有效性和安全性的随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005626

试验状态

结束

药物名称

翁沥通胶囊

药物类型

中药

规范名称

翁沥通胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

翁沥通胶囊治疗膀胱过度活动症有效性和安全性的随机、对照研究

试验专业题目

翁沥通胶囊治疗膀胱过度活动症有效性和安全性的随机、对照研究

申办单位信息
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200011

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临床试验信息
试验目的

以托特罗定缓释片为阳性对照，通过此试验来评价翁沥通胶囊对中国女性膀胱过度活动症的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由不参与试验的一名医生采用MS Excel软件获得随机号，随机分配未服用过托特罗定的患者进入翁沥通组（A组）或者托特罗定组(B组)，服用过托特罗定效果不佳的患者进入翁沥通加托特罗定组（C组）。

盲法

对受试者和检测结果的医生实施双盲。采取双模拟的形式，要药剂师事先按每次剂量和全疗程总剂量将翁沥通胶囊和托特罗定缓释片封装入不透光的药袋，在翁沥通胶囊药袋外标上1，在托特罗定缓释片胶囊药袋外标上2。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（81070605、81370860）、上海交通大学医工（理）交叉研究基金（YG2011MS14）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-75岁。 2、门诊确诊为膀胱过度活动症患者。 3、尿频（24小时平均排尿次数≥8次）、尿急、伴有或不伴有急迫性尿失禁者。 4、平均每次排尿量＜200ml。 5、中医症候为湿热瘀阻证患者，（表现为舌苔黄腻患者。） 6、尿常规检查无尿路感染者，且入选前4周无尿路感染者。 7、愿意并能够正确完成排尿日记卡者。；

排除标准

1、有严重的心脏疾病，心律失常病史，研究者认为不适宜入选者。 2、有严重肝脏或肾脏疾患，且血清谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和肌酐（Cr）超过正常参考值上限的1.5倍，患有糖尿病疾病。 3、有抗胆碱能治疗的禁忌症，如尿潴留、胃潴留、未能控制的闭角性青光 眼和已知对本试验药品过敏者。 4、筛选期间有症状的急性尿路感染者， 5、原因不明血尿，肿瘤患者，间质性膀胱炎，神经源性膀胱，膀胱出口梗阻者，导尿者 6、怀孕、哺乳期妇女或拟怀孕的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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