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首页 临床进展 重度OSAHS患者中枢神经系统损害及CPAP干预多中心随机对照研究

【ChiCTR-IOR-16007783】重度OSAHS患者中枢神经系统损害及CPAP干预多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16007783

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

重度OSAHS患者中枢神经系统损害及CPAP干预多中心随机对照研究

试验专业题目

重度OSAHS患者中枢神经系统损害及CPAP干预多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

我们使用临床行为能力测试对重度OSAHS患者的行为能力和对照组进行比较，此外对CPAP治疗后进行评估,我们结合功能性核磁共振检查OSAHS患者脑区活动变化特征,此外我们还将运用代谢组学的方法探讨OSAHS患者在CPAP干预下的行为能力改善和代谢改变的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

许华俊通过随机数字表法产生随机数列

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院多中心临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-31

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18~65岁； 2. 正常对照者需无打鼾及睡眠呼吸暂停的病史； 3. 能回答或看懂研究所用量表者；签署知情同意书，能配合随访者。；

排除标准

1. 观察性研究: 正常对照者需排除标准睡眠监测结果示睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）≥5次/小时；重度OSAHS患者需排除AHI<30次/小时的打鼾患者; 多中心随机对照研究: 需排除AHI<30次/小时的打鼾患者（部分参与研究者中包括了病例对照研究中所纳入的重度OSAHS患者）； 2. 严重脏器性疾病（如心，肝，肾功能不全），中枢神经系统疾病及其他睡眠障碍疾病； 3. 吸烟，嗜酒或药瘾；或正在使用精神类药物，镇静剂，麻醉品等； 4. 曾经接受过OSAHS治疗：如CPAP，外科手术，和口腔矫治器等； 5. 简明精神状态量表 (MMSE) <27； 6. 左利手； 7. MRI禁忌症：如幽闭症或体内有金属植入。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院耳鼻咽喉-头颈外科

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研究负责人邮编

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