【ChiCTR2200064774】放疗后复发胸部肿瘤碳离子射线再程放疗的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胸部恶性肿瘤

试验通俗题目

放疗后复发胸部肿瘤碳离子射线再程放疗的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

放疗后复发胸部肿瘤碳离子射线再程放疗的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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201315

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临床试验信息

试验目的

观察胸部肿瘤碳离子射线再程放疗的疗效及副反应，初步获得碳离子再程放疗的肿瘤剂量效应关系及正常组织限量的标准。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁-80岁之间； 2. 原发/初治病灶获得细胞学或组织学诊断，临床诊断为胸部肿瘤，包括：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、纵隔恶性肿瘤（胸腺恶性肿瘤及原发不明肿瘤等）、肉瘤等； 3. 既往接受过胸部放疗（>=45Gy），影像学评估为放疗后复发； 4. 病灶复发与前次放疗结束的时间间隔超过6个月； 5. 复发病灶经过胸外科评估为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术； 6. KPS评分大于等于70，ECOG一般状态评分为0-1级； 7. 足够的器官功能： 1）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) >=1.5 x 109/L 、血小板计数 >=80 x 109/L 、血红蛋白 >=9 g/dL； 2）心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； 3）肺功能：FEV1>25%，或DLCO>25%； 8. 肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。；

排除标准

1. 并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 2. 先前放射治疗的毒副作用还未恢复（包括但不仅限于：食管/气管瘘；Ⅲ级及以上的食管炎、放射性肺炎、放射性肺纤维化、胸痛、肋骨骨折、咯血；IV级及以上其他毒副反应等）； 3. 胸腔器官既往接受过近距离放疗（包括组织间插值放疗、腔内治疗及放射性粒子种植等无法精确评估正常组织辐射剂量的治疗）； 4. 粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 5. 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 6. 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症； 7. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 8. 滥用药物或酒精依赖； 9. 医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益； 10. 无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 11. 其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201315

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