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【ChiCTR1800017020】非活动性HBsAg携带者优化抗病毒治疗方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017020

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非活动性 HBsAg 携带者

试验通俗题目

非活动性HBsAg携带者优化抗病毒治疗方案研究

试验专业题目

非活动性HBsAg携带者优化抗病毒治疗方案研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

纳入 HBsAg<200IU/ml的IHC患者，采用“HBsAg清除为目标，24周HBsAg定量为指导”的优化治疗策略进行个体化治疗，评估该策略的有效性及安全性,并分析HBsAg清除相关的临床预测指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

科研护士进行随机分组。方法是按顺序编码、不透光、密封的信封法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

首都临床特色研究 Z171100001017062

试验范围

/

目标入组人数

120;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

IHC符合2015年《慢性乙型肝炎防治指南》，HBsAg阳性>2年，HBsAg＜200IU/ml、HBeAg阴性、抗-HBe阴性/阳性，HBV DNA＜20IU/ml。ALT正常。B超或 FibroSCAN未提示肝硬化。一年内未进行抗病毒治疗。；

排除标准

①合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；②妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；③严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化；④有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；⑤有精神疾病或精神疾病史。⑥有未能控制的癫痫。⑦未戒断的酗酒或吸毒者。⑧有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等。⑨治疗前中性粒细胞计数<1.0×10^9/L 和(或)血小板计数<50×10^9/L。⑩总胆红素>51umol/L。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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研究负责人邮编

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