【ChiCTR2000038817】一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1-2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038817

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1-2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1～2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究采用前瞻性随机对照研究，对符合入组标准的受试者，依据计算机随机数表随机分为两组，分别行超细经皮肾镜取石术（UMP组）和输尿管软镜碎石术（RIRS组）。收集两组受试者术前、术中及术后的临床资料，应用SPSS 19.0统计软件进行统计分析，得出两种术式治疗1～2cm肾结石的疗效、安全性与医疗费用支出的差异及统计学意义。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用中央随机化系统进行受试者的随机化分组

盲法

开放

试验项目经费来源

宁波市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）单发或多发肾结石，伴有腰痛、血尿等症状或继发肾积水等危害，具有明确的手术指证；（2）单发结石最大径1～2cm，多发结石按结石最大径之和为1～2cm；（3）年龄≥18岁且<75岁；（4）ASA评分1~2分；（5）重要的实验室指标情况如下： a、血红蛋白≥90g/L； b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L； c、血小板计数≥100 * 10^9/L； d、血钾≤5.5mmol/L； e、肝功指标:ALT、AST≤1.5倍正常值上限（ULN）； f、血清肌酐清除率≥70ml/min； g、血清白蛋白≥30g/L；（6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）马蹄肾、重复肾、肾盂输尿管连接处狭窄、异位肾等解剖异常；（2）解剖性或功能性孤立肾；（3）未控制的尿路感染；（4）未纠正的凝血功能异常；（5）UMP或RIRS术中发现肾盂尿呈脓性而改行D-J管内引流或PCN外引流者将被剔除这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宁波市杭州湾医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编