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【ChiCTR2200063537】Swiss LithoClast? Trilogy在经皮肾镜碎石取石术中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063537

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石

试验通俗题目

Swiss LithoClast? Trilogy在经皮肾镜碎石取石术中的临床应用研究

试验专业题目

Swiss LithoClast? Trilogy在经皮肾镜碎石取石术中的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性对比瑞士EMS公司Swiss LithoClast? Trilogy碎石清石设备与第五代碎石清石系统在PCNL术中应用的有效性、安全性和使用性能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

莱凯医疗器械(北京)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)根据《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2019版）》，符合PCNL手术指征；(2)单个结石最大径≥2.0 cm ；(3)年龄18-80周岁，性别不限；(4)签署研究知情同意书，同意参与所有的研究访视。；

排除标准

(1)肾移植患者；(2)伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病者；（3）严重泌尿系感染未得到控制的患者；（4）凝血功能障碍未得到纠正的患者；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)精神疾病患者；(7)受试者未签署知情同意书；(8)其他任何不适宜进入该研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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