【ChiCTR2300072064】经方橘皮竹茹颗粒防治化疗后恶心呕吐的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072064

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后的恶心呕吐等不良反应

试验通俗题目

经方橘皮竹茹颗粒防治化疗后恶心呕吐的临床研究

试验专业题目

经方橘皮竹茹颗粒防治化疗后恶心呕吐的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价经方橘皮竹茹颗粒降低化疗后恶心呕吐的疗效。次要目的：观察经方橘皮竹茹颗粒治疗化疗后恶心呕吐的生活质量、中医症状改善情况及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由申请注册联系人马俊从随机数字表的第2行第5列开始，以此读取2位数作为一个随机数（出现重复则跳过），应用2021版Excel软件进行分组，将全部选出的随机数字通过排序功能中的自定义排序进行操作，选择依照随机数字表中的数据进行排序

盲法

未说明

试验项目经费来源

长春中医药大学基础医学院合作委托项目，省中医局合作委托项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁,性别不限； 2)经组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤的患者； 3)KPS评分≥70分； 4)预计生存期≥12周； 5)化疗方案中含中高度催吐化疗药物者； 6)无严重心脏疾病； 7)具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0g/dL（90g/L）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN 8)育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期治疗期后6个月采取有效的避孕措施。 9患者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)存在化疗禁忌证者； 2)化疗联合放疗、靶向或免疫治疗者； 3)妊娠或哺乳期妇女； 4)患有严重血液系统疾病、心肝肾功能严重损害者； 5)合并精神疾病患者； 6)合并脑转移、消化道、神经系统等疾病可引起恶心呕吐的患者； 7)过敏体质或对本研究所使用的药物过敏者； 8)研究者认为其他的不符合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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