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【ChiCTR2000030611】藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平治疗原发性高血压（2级）肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030611

试验状态

正在进行

药物名称

藤菔降压片+缬沙坦+氨氯地平

药物类型

规范名称

藤菔降压片+缬沙坦+氨氯地平

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平治疗原发性高血压（2级）肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平治疗原发性高血压（2级）肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机对照的临床研究方法，旨在评价藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平干预原发性高血压（2级）肝阳上亢证临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

应用SAS 9.2统计软件生成生成随机序列号

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东省中医院心脑血管疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁之间； 2.同时符合2级高血压病西医诊断标准和肝阳上亢证中医证候辨证标准； 3.经高血压病的血压水平、心血管风险分层确定为2级原发性高血压、中危患者，血压符合以下3条中的任意1条：（1）收缩压160-179mmHg和(或)舒张压100-109 mmHg，既往未服用任何降压药物，未见心脑肾等并发症；（2）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗3个月血压仍未达标，维持在160-179/100-109mmHg者；（3）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗3个月血压仍未达标，维持在160-179/100-109mmHg者； 4.患者明确诊断为高血压病的病程必须大于3个月； 5.知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.各种继发性高血压病； 2.近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 3.中重度糖尿病患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者； 4.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 5.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 6.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 7.同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、短暂性脑缺血发作、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者； 8.目前已经服用缬沙坦80mg/氨氯地平5mg及其他ARB/CCB类复方药物，血压水平仍在2级及以上的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

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