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【ChiCTR2100041820】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。依帕司他片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041820

试验状态

结束

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2021-01-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病神经性病变

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。依帕司他片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服依帕司他片的人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司研制并制备的依帕司他片和小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK）的相对生物利用度，评价受试制剂依帕司他片与参比制剂KINEDAK的生物等效性。次要目的：观察依帕司他片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化专员采用 SAS 9.4 软件产生随机表，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

6;28

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-07

试验终止时间

2020-06-11

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者，男女兼有； 2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）； 3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45kg，男性不低于50kg； 4.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部CT检查显示正常或异常无临床意义； 5.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不适宜参与本试验； 2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者。 3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者； 4.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；5.筛选前7天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者； 6.乙肝五项、丙肝、艾滋病和梅毒检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者； 7.静脉采血困难的受试者或者晕针晕血者； 8.筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者； 9.筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）； 10.筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 11.烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 12.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 13.妊娠及哺乳期妇女； 14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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