【CTR20181118】盐酸苯海拉明片25mg的空腹、餐后生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181118

试验状态

已完成

药物名称

盐酸苯海拉明片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸苯海拉明片

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

1.暂时缓解花粉过敏或其他上呼吸道过敏引起的如下症状：流鼻涕，打喷嚏，眼睛流泪、发痒，鼻子或喉咙发痒；2.暂时缓解由于普通感冒引起的如下症状：流鼻涕，打喷嚏。

试验通俗题目

盐酸苯海拉明片25mg的空腹、餐后生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评估盐酸苯海拉明片25mg的空腹、餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价山东新华制药股份有限公司生产的盐酸苯海拉明片（25mg/片，批准文号：国药准字H37020267）与JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC., McNeil Consumer Healthcare Division持证的盐酸苯海拉明片（25mg/片，商品名：Benadryl®）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的盐酸苯海拉明片与McNeil Consumer Healthcare Division（美国）生产的盐酸苯海拉明片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2018-07-17

试验终止时间

2019-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；

排除标准

1.对本品及其他乙醇胺类药物高度过敏性者；（问诊）；2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）；3.有哮喘病史者；（问诊）；4.有闭角型青光眼病史者；（问诊）；5.男性受试者前列腺肥大者；（问诊）；6.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；7.首次研究药物服用前6个月内接受过外科手术者；（问诊）；8.三个月内有生育计划者；（问诊）；9.哺乳期女性；（问诊）；10.首次研究药物服用前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））；（问诊）；11.首次研究药物服用前1年内使用过毒品者；（问诊）；12.有既往晕针或晕血史者；（问诊）；13.首次研究药物服用前2周内因各种原因使用过药物或时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；14.首次研究药物服用前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；（问诊）；15.首次研究药物服用前3个月内失血/献血量达到400mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊）；16.首次研究药物服用前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；（问诊）；17.因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）；19.首次研究药物服用前3个月内参加过其他任何临床试验者；

20.首次研究药物服用前1周内实验室检查异常具有临床意义者；

21.首次研究药物服用前1周内心电图检查异常具有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编