【ChiCTR-ONC-16009325】EP序贯伊立替康、洛铂化疗方案治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-16009325

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸伊立替康+洛铂

药物类型

规范名称

盐酸伊立替康+洛铂

首次公示信息日的期

2016-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

EP序贯伊立替康、洛铂化疗方案治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

EP序贯伊立替康、洛铂化疗方案治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

广泛期小细胞肺癌恶性程度高，早期易出现远处转移。EP方案是标准的一线化疗方案，有效率为60%～80%，但80%以上的患者仍会在数月内复发或进展，并产生耐药。本课题考虑伊立替康和洛铂（IL方案）不会与EP方案产生交叉耐药，安全性好，在保证治疗耐受性好的基础上，可能会增加疗效。故我们创新性提出在EP方案基础上序贯IL方案治疗广泛期SCLC，以期获得更好的疗效和延长疾病无进展期，为临床提供治疗参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合中国抗癌协会肺癌专业委员会发布的《中国肺癌临床指南(2010版)》诊断标准，经病理组织学或细胞学检查，明确诊断为广泛期SCLC患者。且经胸腹部增强CT、全身骨扫描、头颅增强MRI检查，根据美国退伍军人肺癌研究组（VALG）制定的分期方法判定为广泛期SCLC。 (2)年龄18-72岁，性别不限； (3)一般情况良好，KPS评分大于70分，初步判断生存期3个月以上； (4)ECOG评分0～1分； (5)入组病例可以是初次诊断的患者，也可以是术后或放疗后复发、转移的患者，但复发、转移后未经治疗的患者；如果接受过辅助化疗，距辅助化疗结束至少需间隔半年以上；至少有一个可测量的肿瘤病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥10mm，普通或体格检查，其最大直径须≥10mm; (6)无症状的脑转移患者，或脑转移患者经治疗后超过周的患者； (7)血常规、心、肺、肝等检查无明显异常。 (8)能够支持理解本实验，并愿意签署化疗及试验知情同意书，自愿受试，依从性良好。；

排除标准

(1)不符合纳入标准的患者； (2)合并严重心脏、脑部血管、肝肾及凝血系统重大基础疾病者； (3)妊娠或哺乳期的妇女； (4)正在参加其它药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黄石市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编