【ChiCTR2300075748】食管鳞癌免疫新辅助及根治术后基于病理学评估进行适应应性术后辅助治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075748

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

食管鳞癌免疫新辅助及根治术后基于病理学评估进行适应应性术后辅助治疗的真实世界研究

试验专业题目

食管鳞癌免疫新辅助及根治术后基于病理学评估进行适应应性术后辅助治疗的真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮编

400042

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价食管鳞癌免疫新辅助及根治术后不同辅助治疗的疗效； 2.次要目的评价食管鳞癌免疫新辅助及根治术后不同辅助治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力； 2. 年龄： 18~80 岁； 3. 术前临床分期Ⅱ -III 期（ cT2N0 除外）的食管鳞癌(TNM 8th 分期)患者; 4. 术前已接受卡瑞利珠单抗+ 紫杉醇类+铂类化疗 2-4周期； 5. ECOG PS 评分： 0– 2； 6. 已接受根治性手术治疗，达到 R0 切除； 7. 术中淋巴结清扫方式为胸腹完全二野淋巴结清扫； 8. 依从性好，能随访; 9. 入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验。；

排除标准

1. 最近 4 周内参与过另一项临床研究给药； 2. 术中淋巴结清扫方式为三野淋巴结清扫； 3. 存在肿瘤残留及远处转移患者； 4. 心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（ NYHA）标准 II 级、活动性冠状动脉疾病患者（在入组前 6 个月以前发生心肌梗塞者可入组）、需要治疗的心律失常（允许服用β 受体阻滞剂或地高辛）； 5. 活动性的严重临床感染(＞NCI-CTCAE 5.0 版本 2 级感染标准)，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查、影像学发现和符合当地临床实践的 TB检查）、乙肝（已知 HBV 表面抗原[HbsAg]呈阳性）丙肝或人免疫缺陷病毒（HIV 1/2 抗体呈阳性）。既往患有 HBV 感染或已经治愈(定义为存在乙肝核心 IgG 抗体且不存在 HBsAg)的患者是符合资格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在HCV RNA 聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的； 6. 异体器官移植史； 7. 有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者，（随机化前14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）； 8. 需要进行肾脏透析的患者； 9. 曾在入组本研究前 5 年以内的患食管癌以外的其它肿瘤。除外：宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、已治愈膀胱上皮肿瘤； 10. 间质性肺炎患者； 11. 首次使用研究药物前 4 周内出现>=CTCAE 2 级的出血病史，包括但不限于下列情况：有肺出血；有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）； 2 个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者； 12. 严重的未治愈的伤口、溃疡或骨折； 13. 未纠正的脱水； 14. 妊娠或哺乳的患者； 15. 药物滥用以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； 16. 已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的本试验相关任何药物过敏； 17. 任何不稳定的状况或可能危及患者安全及影响其对研究的顺应性； 18. 依从性差的患者； 19. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400042

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