【ChiCTR2500097771】口服环磷酸腺苷复方制剂对恶性肿瘤化疗相关性贫血的改善作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097771

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤化疗相关性贫血

试验通俗题目

口服环磷酸腺苷复方制剂对恶性肿瘤化疗相关性贫血的改善作用

试验专业题目

口服环磷酸腺苷复方制剂对恶性肿瘤化疗相关性贫血的改善作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：证实口服cAMP复方制剂（速桖升植物提取液）对CRA的改善作用。 2. 次要目的：观察口服cAMP复方制剂（速桖升植物提取液）对CRA患者Hb变化、输血需求、生活质量等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用EDC随机系统随机的方法进行随机，以确保随机化过程的科学性和准确性。系统根据已入组受试者的分层信息（性别、筛选时的Hb水平（90 g/L或 90 g/L））为新入组的受试者分配随机号，确保分配过程的公正性。每个受试者随机分配的试验产品编号将在整个研究过程中保持不变，且由SAS软件随机生成，确保随机化过程的可靠性和一致性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京特医互联生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

66;33

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-06-06

是否属于一致性

入选标准

理解并自愿签署知情同意书（ICF）；签署ICF时年龄>=18岁，男女不限；经病理组织学或细胞学证实的非髓系恶性肿瘤；存在化疗相关性贫血（CRA），即在筛选时Hb<=100 g/L且化疗开始后Hb下降>=10 g/L；计划在入组后至少接受至少8周的化疗（患者可以在化疗的同时接受抗血管生成治疗、靶向治疗或免疫治疗等）；东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2；营养风险筛查NRS 2002评分<=3；预期生存期>=24周；有足够的血液系统和器官功能[在血液样本采集前2周内未接受过如下治疗：输血和输血小板，使用促进白细胞升高的药物（例如，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]和/或长效粒细胞集落刺激因子）和促红细胞生成素（EPO）]；在整个研究过程中（从签署ICF开始至给药后90天），具有生育能力的女性（WOCBP）和有WOCBP伴侣的可生育男性必须使用避孕措施。；

排除标准

对EPO或速桖升的任何成分（cAMP等）过敏；在随机分组前4周接受输血、ESAs、口服或静脉铁剂治疗、任何生血的药物及中药和/或草药；由其他原因（如缺铁、维生素B12或叶酸缺乏）、自身免疫性贫血、溶血、出血或遗传性贫血（如镰状细胞贫血或地中海贫血）所导致的临床显著贫血；严重感染，需要使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）>=2级（NCI-CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）>=2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐等；筛查前6个月内发生过血栓栓塞事件（包括深静脉血栓和肺栓塞），但不包括肌间血栓；有未控制的持续性炎症/自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、克罗恩病、乳糜泻等）；严重肝病或活动性肝病史；在治疗期间计划进行重大手术；妊娠期、哺乳期女性患者；无法吞咽、有肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；有酒精、精神药物滥用史并无法戒断或有精神障碍史；其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治市人民医院

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