【ChiCTR2100048953】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。核苷（酸）类药物治疗对慢性乙型肝炎患者血脂的前瞻对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048953

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。核苷（酸）类药物治疗对慢性乙型肝炎患者血脂的前瞻对照研究

试验专业题目

核苷（酸）类药物治疗对慢性乙型肝炎患者血脂的前瞻对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察核苷（酸）类药物治疗对慢性乙型肝炎患者血脂的的各项指标的变化情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机随机表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

139

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-24

试验终止时间

2024-06-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁至75岁之间（包括18岁和75岁），男女不限； 2.已确诊的慢性乙型肝炎患者，定义为持续至少6个月HBsAg阳性，抗-HBs阴性;尚未接受任何核苷（酸）类似物治疗； 3.第一次试验药物给药前1周尿液或血清妊娠试验结果为阴性（针对育龄期妇女）且患者（包括男性患者）愿意在治疗及结束用药后至少3个月内采取有效的避孕措施； 4.有能力而且愿意提供知情同意书并且遵守试验要求。；

排除标准

1.筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV或抗-HIV检测结果呈阳性； 2.正在服用降血脂药物的患者;未完全控制的心脑血管疾病患者； 3.有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥5）； 4.慢性肝病导致的医学病症或其他证据表明为慢性肝病导致的医学病症（如血色素沉着病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露等）； 5.筛选时甲胎蛋白大于100ng/mL,或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤； 6.怀孕的或哺乳期妇女； 7.有证据表明1年内酒精过量摄入史，男性>40克/日，女性>40克/日； 8.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； 9.肌酐高于正常值上限者;合并其他恶性肿瘤患者（不包括已治愈者）； 10.严重疾病史或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验； 11.同时参加其他临床研究试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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