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【ChiCTR2500112449】TQC3721吸入粉雾剂有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112449

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

TQC3721吸入粉雾剂有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评价TQC3721吸入粉雾剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在背景治疗下使用 TQC3721 吸入粉雾剂在中重度 COPD 患者的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师通过 SAS 软件产生盲底

盲法

本次试验使用双盲技术，除指定的非盲护士以外，研究者、参与试验结局评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和患者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2.遵守试验安排并能正确使用干粉吸入器。 3.年龄为 40～80 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。 4.体重指数（BMI）在18-30kg/m^2范围内（包括临界值）。 5.受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 6.12 导联心电图，心率为 50-100 次/分钟（bpm）；QT间期校正后（QTCF），男性≤450 msec 或女性≤470 msec；QRS 间期≤120 msec。 7.根据2025版GOLD标准诊断为COPD患者，且筛选前症状符合COPD至少1年。 8.筛选前至少4周内使用稳定的COPD背景吸入治疗。 9.能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。 10.筛选访视（V1）时，应用支气管扩张剂后（沙丁胺醇 4 掀），FEV1/FVC 比值＜0.7，30%预计值≤FEV1＜80%预计值。 11.筛选访视（V1 访视）前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间COPD 临床稳定。 12.筛选时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2 分。 13.满足合并用药限制（在方案规定的时间间隔内），且预期在治疗期间保持限制要求。 14.吸烟史≥10 包年（包年：每天包数*吸烟年数，如每天 1 包 20支连续 10 年吸烟，或者每天 10 支连续 20 年吸烟）。；

排除标准

1.危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护室和/或需要插管。 2.筛选访视（V1 访视）前3个月内或随机化访视（V2 访视）前需要全身激素治疗的COPD急性加重。 3.筛选前6个月内有≥1 次因COPD或肺炎的住院史。 4.筛选前6周内或随机化访视（V3访视）前因上和（或）下呼吸道感染使用抗生素治疗。注：6 周以内下呼吸道感染病史不能入组，但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。 5.同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、肺纤维化、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病。 6.胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 6 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部 CT 检查。 7.既往行肺切除术或肺缩小术。 8.肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。 9.筛选访视（V1 访视）前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗 COPD，筛选访视（V1 访视）前 1 周内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗 COPD。 10.使用非选择性口服β受体阻滞剂。 11.既往接受过TQC3721治疗。 12.筛选期前4周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者。 13.研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物。 14.患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液学、泌尿系统、免疫学或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义。 15.具有临床意义的心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或中风；（2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3）NYHA III-IV 级心功能衰竭。 16.有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。 17.控制不佳的II型糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L。 18.筛选访视（V1 访视）前 8 周内接受过大手术（需要全身麻醉），筛选时（V1 访视）时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前接受手术。 19.过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）。 20.筛选访视（V1 访视）时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查（血液学、生化或尿液分析）异常值，包括但不限于以下情况之一：（1） ALT 或 AST＞2 x ULN；碱性磷酸酶＞2 x ULN；总胆红素＞1.5 x ULN：（2）使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2。 21.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若 HBsAg 阳性，必要时加查 HBV-DNA，如 HBV-DNA＜LLOQ 无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者。 22.对沙丁胺醇或其他 COPD 支扩吸入治疗不耐受或过敏。 23.需要吸氧或间歇吸氧治疗者。 24.正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。 25.随机前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。 26.过去 3 年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）史。 27.筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者。 28.研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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