【ChiCTR-ONC-11001239】常见先心病、瓣膜病介入治疗技术规范、远期疗效及新技术临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-11001239

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

房间隔缺损（atrial septal defect，ASD），室间隔缺损（ventricular septal defect，VSD）, 动脉导管未闭（patent ductus arteriosus，PDA），肺动脉瓣狭窄（pulmonary stenosis, PS），二尖瓣狭窄（mitral stenosis, MS）

试验通俗题目

常见先心病、瓣膜病介入治疗技术规范、远期疗效及新技术临床应用研究

试验专业题目

常见先心病、瓣膜病介入治疗技术规范、远期疗效及新技术临床应用研究

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518057

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临床试验信息

试验目的

常见先心病、瓣膜病介入治疗技术规范、远期疗效及新技术临床应用研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

国家十一五课题经费课题编号： 2007BAI05B03

试验范围

目标入组人数

2680;2020;1680;1270;2165

实际入组人数

第一例入组时间

2008-09-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究病例： 2007年12月31日之前所进行的连续介入治疗病例，包括成功和失败病例，无论随访时间长短均应纳入。前瞻性研究病例： 2008年1月～2010年12月拟进行的介入治疗病例并符合下列条件者入选：一、ASD 1）继发孔ASD并有右心室容量超负荷证据 2）外科手术后预留的ASD 3）继发孔ASD外科手术后残余分流 4）ASD直径≥5mm，≤34mm 5）缺损边缘距冠状静脉窦、上下腔静脉、房室瓣环及右上肺静脉的距离≥5mm。二、VSD 1）超声心动图证实的膜周部或肌部VSD并有左心室扩大或左心室容量超负荷证据 2）外科手术后预留的VSD 3）VSD外科手术后残余分流。三、PDA 1）超声心动图证实的单纯PDA并有左心室扩大或左心室容量超负荷证据 2）PDA外科手术后残余分流。四、PS 1）典型肺动脉瓣狭窄，心输出量正常时，肺动脉与右心室的压力阶差≥6.67kpa （50mmHg） 2）典型肺动脉瓣狭窄，心电图显示右心室增大，右心室造影显示肺动脉扩张，而跨肺动脉瓣压差4.67－6.67kpa（35－50mmHg）。五、MS 1)临床确诊风湿性心脏病二尖瓣狭窄患者 2)二尖瓣口面积≤1.5cm2 3)Wilkins超声计分≤8分 4)二尖瓣关闭不全程度II级以下（彩色超声多普勒4分法） 5) 合并主动脉关闭不全II级以下（彩色超声多普勒4分法） 6) 无主动脉瓣狭窄 7)无风湿活动有明确临床症状 8)心功能为NYHAⅡ～IV级者 9)心房颤动患者食管超声心动图证实无左心房血栓；

排除标准

回顾性研究病例： 2007年12月31日之前所进行的连续介入治疗病例，合并其它畸形同时进行介入治疗者。前瞻性研究病例： 2008年1月～2010年12月拟进行的介入治疗病例，有下列之一者应排除：一、ASD 1）继发孔ASD伴需要外科手术矫治的其它先天性心脏畸形 2）继发孔ASD合并可同时介入治疗的其它先天性心脏畸形 3）静脉窦型ASD 4) 重度肺高压，已有明显右向左分流者 5）不能耐受常规心导管检查的全身性因素，如静脉血栓、全身感染、心内血栓等。二、VSD 1）体重＜10kg； 2）VSD距主动脉瓣距离＜2mm； 3）VSD合并右向左分流； 4）VSD合并其它可同时进行介入治疗的先天性心脏畸形。三、PDA 1）重度肺动脉高压合并右向左分流 2）败血症，术前1个月严重感染， 3）PDA合并其它可同时进行介入治疗的先天性心脏畸形四、PS 1）重度肺动脉瓣狭窄合并中－重度右室流出道肥厚性狭窄 2）肺动脉瓣发育不良或二尖瓣畸形所致的狭窄合并右室流出道狭窄 3）单纯性肺动脉瓣下漏斗部狭窄，但瓣膜正常者。五、MS 1）合并左心房新鲜血栓者 2）有活动性风湿病者 3）未控制的感染性心内膜炎或有其他部位感染疾患者 4) 合并II级以上的二尖瓣关闭不全、主动脉瓣关闭不全及狭窄者 5) 瓣膜条件极差Wilkins超声计分>8分者 6) 合并早期妊娠患者（<3个月） 7) 合并其他先天性心血管畸形患者 8) 合并严重心脏外其他严重脏器功能不全 9) 合并其他心胸畸形如右位心或明显脊柱侧弯者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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510080

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