【ChiCTR2500097308】吸入用盐酸溴己新溶液的成人化痰治疗验证性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097308

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

下呼吸道感染性疾病[例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张（轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状）、肺炎、急性支气管炎等

试验通俗题目

吸入用盐酸溴己新溶液的成人化痰治疗验证性临床试验

试验专业题目

评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究将由独立的非盲统计师使用 SAS 统计分析软件（9.4 版或更高版本）生成受试者随机表和药物随机表，并把两套随机表加载入里恩随机系统中。试验中心在确定受试者符合入组条件后，将通过随机系统对受试者按照中心进行区组随机，以 1:1 的比例随机分配至试验组或对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

万邦德制药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合下呼吸道感染性疾病[例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张（轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状）、肺炎、急性支气管炎等临床诊断标准的受试者； 2.必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2 分）等临床症状； 3.年龄 18~80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限； 4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.已知对试验药物所含成分及药用辅料过敏者； 2.无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者； 3.单纯支气管哮喘患者； 4.合并消化性溃疡的患者，合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（NYHA心功能≥III级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者； 5.不能配合雾化治疗或需物理排痰者； 6.首次给药前2天内或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等； 7.既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： 1) 近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中； 2) 近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史； 3) 病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； 4) 大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗； 5) 严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； 6) 严重的肾病患者[如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等]；7) 恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）； 8) 免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者； 9) 严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。 8.入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 2) 血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）。 9.(9) 其他不适合参加研究的一般情况： 1) 筛选前3个月内曾参加过并接受了药物/医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者； 2) 既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 3) 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； 4) 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等； 5) 无法遵从研究方案要求者； 6) 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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