【ChiCTR2500109042】便携自动眼表成像设备用于真菌性角膜炎家庭化管理及远程监测的安全性和有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109042

试验状态

尚未开始

药物名称

便携自动眼表成像设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

真菌性角膜炎

试验通俗题目

便携自动眼表成像设备用于真菌性角膜炎家庭化管理及远程监测的安全性和有效性评估

试验专业题目

便携自动眼表成像设备用于真菌性角膜炎家庭化管理及远程监测的安全性和有效性评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估便携自动眼表成像设备在管理真菌性角膜炎患者中的安全性和有效性，并实现从门诊到家庭护理模式的转变，减少患者随访频率和经济负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由与本试验统计分析无关的生物统计专家使用电子数据采集（EDC）系统按1：1比例生成。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国常见致盲性眼病登记注册研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.中度真菌性角膜炎患者，即受试者可测量的真菌性角膜炎最大病灶最长径≥2mm且≤6mm，且侵犯不超过前三分之二角膜基质层(OCT测量为准)； 3.会使用APP和便携相机操作，能配合成像仪拍出清晰、完全暴露角膜的图像； 4.符合所有知情同意要求的受试者。在进行任何研究相关程序之前，受试者和/或其法定代表必须阅读知情同意文件，并签署和标注日期； 5.受试者必须有能力和意愿遵守研究程序；；

排除标准

1.合并眼内感染； 2.前房炎症重，存在粘连性瞳孔阻滞、角膜穿孔、累及眼内的风险； 3.研究者判断其他需要角膜移植、结膜瓣覆盖手术的患者； 4.合并有其它眼部疾病包括但不限于：眼睑闭合不全、睑内翻、睑外翻和严重眼部外伤者；以及双眼均患有真菌性角膜炎的患者； 5.3月内有内眼手术史、激光手术史者； 6.眼压控制不稳定或存在眼压升高风险的患者； 7.合并细菌、病毒等其他病原体感染的患者； 8.血糖控制欠佳患者； 9.发病后使用过或正在使用局部或全身糖皮质激素的患者； 10.孕妇及哺乳期妇女； 11.对那他霉素、伏立康唑、加替沙星过敏的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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