【ChiCTR1900026771】宋浩医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1抑制剂联合超声热疗对比PD-1抑制剂单药治疗复发性和/或转移性头颈部鳞癌的多中心、随机Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026771

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

宋浩医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 PD-1抑制剂联合超声热疗对比PD-1抑制剂单药治疗复发性和/或转移性头颈部鳞癌的多中心、随机Ⅲ期临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合超声热疗对比PD-1抑制剂单药治疗复发性和/或转移性头颈部鳞癌的多中心、随机Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1抑制剂联合超声热疗相比单纯PD-1抑制剂治疗受试者的总生存期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18~75周岁； (2) 经组织学确诊的晚期或复发的口腔鳞状细胞癌、且进一步治疗不适合放疗及手术； (3) 根据RECIST标准，至少有一个可测量病灶（采用螺旋CT/MRI，病灶直径≥10mm，螺旋CT使用≤5mm薄层扫描）； (4) 入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（≤1.25×正常值上限范围）； (5) 4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗； (6) 预计生存期≥3个月； (7) ECOG体力状态评分0-2分者； (8) 患者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 仍有既往抗癌治疗引起的未消退的CTCAE 2级或以上的任何毒性反应； (2) 患有局部进展期疾病准备在试验期间接受根治性治疗（包括手术和/或化疗和/或放疗）的患者； (3) 紫杉醇类、或铂类化疗药物治疗后半年内复发者； (4) 合并明显的肝、肾、心脏、神经、精神等重要脏器疾病或功能障碍，如患有已知未良好控制的糖尿病、未良好控制的高血压、肝衰竭、不稳定性心绞痛、6个月内心肌梗塞史、纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、6个月内的脑血管意外病史、严重神经或精神疾病病史等；存在活动性的严重临床感染（CTCAE分级3级或以上）者； (5) 严重的凝血机制障碍、出血倾向者； (6) 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病； (7) 对试验药物过敏者； (8) 妊娠或哺乳期女性，或有妊娠计划者； (9) 目前或最近（随机化前28天内）接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验； (10) 研究者认为的其他不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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