【ChiCTR2200063215】艾司氯胺酮与芬太尼分别复合丙泊酚在无痛胃肠镜麻醉中的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠镜麻醉

试验通俗题目

艾司氯胺酮与芬太尼分别复合丙泊酚在无痛胃肠镜麻醉中的有效性与安全性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮与芬太尼分别复合丙泊酚在无痛胃肠镜麻醉中的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察艾司氯胺酮、芬太尼分别复合丙泊酚对无痛胃肠镜检查患者的影响：生命体征、麻醉起效时间、术中丙泊酚用量、苏醒时间以及两组胃肠镜检查围术期发生舌后坠、头晕、呼吸抑制、明显血压下降、苏醒期躁动、恶心呕吐等不良反应的发生率。 2.探索适合于胃肠镜检查的安全有效麻醉用药配伍方案，为优化无痛胃肠镜麻醉用药方案提供临床参考，为无痛胃肠镜检查创造良好诊疗条件。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

接诊医生采用随机数字表法将患者随机分组

盲法

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.经《中国消化内镜诊疗镇静麻醉专家共识意见》诊断确认能够参与无痛胃肠镜检查，符合麻醉所需的相关标准； 2.具备基本的认知意识，能够配合相关的麻醉治疗； 3.其心肺、肝肾功能均处于正常状态； 4.年龄在18~60岁之间； 5.美国麻醉医师协会分级为Ⅰ级或Ⅱ级； 6.患者及其家属清晰知晓本次研究的目的和操作流程，并由患者本人亲自签署知情书，同意参与本次研究。；

排除标准

1.合并患有重度贫血、急性结肠炎、先天性消化道畸形、腹腔内广泛黏连等病症； 2.处于经期、哺乳期、妊娠期女性； 3.对研究所使用药物：丙泊酚、艾司氯胺酮过敏者； 4.患有严重高血压、冠心病、哮喘疾病、全身感染性疾病、神经系统疾病或者病史者； 5.患有药物依赖或者药物依赖历史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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