【ChiCTR2500102620】高压氧对乳腺癌患者新辅助治疗疗效及安全性探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102620

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

高压氧对乳腺癌患者新辅助治疗疗效及安全性探索

试验专业题目

高压氧对乳腺癌患者新辅助治疗疗效及安全性探索的 II 期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估乳腺癌患者接受新辅助治疗联合高压氧治疗的疗效(pCR 率)及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

161

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书； 2.经组织病理学确诊为初始单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 3.年龄≥ 18 周岁，且≤60 周岁，女性； 4.符合新辅助治疗纳入标准拟接受乳腺癌新辅助治疗的患者（局部晚期乳腺癌（AJCC III 期，T3N1M0 除外）或可手术，但未达保乳条件或保留腋窝条件（IIA- IIB 期及 T3N1M0）或具有一定肿瘤负荷的 HER2 阳性或 TNBC 满足临床淋巴结阳性或肿瘤大小 2cm 及以上患者）。 5.ECOG 性能状态 0-1。 6.LVEF ≥ 55%； 7.充足的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0 x 10^9/L，中性粒细胞计数≥ 1.5 x 10^9/L；血小板计数≥100 x 10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 8.AST、ALT 均≤2.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限，总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤ 1.5 倍正常值上限； 9.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意避孕；；

排除标准

1.有高压氧治疗禁忌症：未处理的气胸。同时服用双硫仑。同时服用抗肿瘤药物如博来霉素、顺铂、阿霉素。早产和(或)低体质量的新生儿。肺部疾病（严重的慢性阻塞性气道疾病、大疱性肺病、急性或慢性肺部感染、不受控制的哮喘、未经治疗的气胸），既往中耳手术史，中耳疾病（咽鼓管功能障碍、反复发作的眩晕），眼部疾病（视网膜脱离）。 2.既往接受过高压氧治疗。 3.远处转移，包括对侧乳房和纵隔的淋巴结转移。 4.除根治过的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈 CIS 外，过去两年内其他恶性肿瘤。 5.怀孕或哺乳期。 6.未控制的高血压、心、肝、肾相关疾病或其他医学或精神疾病。 7.在随机化前 4 周内接受过重大与乳,腺癌无关的手术操作、或患者尚未从此类手术操作中完全恢复; 8.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、肺部感染等; 9.最近有血栓栓塞史，正在服用全剂量抗凝药物。 10.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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