【ChiCTR2500106897】利厄替尼序贯化免对比化靶新辅助治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌的多中心、随机对照、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

利厄替尼序贯化免对比化靶新辅助治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌的多中心、随机对照、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

利厄替尼序贯化免对比化靶新辅助治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌的多中心、随机对照、前瞻性II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估利厄替尼序贯化免对比化靶新辅助治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由与研究无关的第三方人员通过R产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书； 2.年龄：18~75岁； 3.细胞学/组织学（经皮肺穿刺、电子支气管镜、纵隔镜等）确诊的、未经治疗的II-IIIB期（根据国际肺癌研究协会IASLC第八版胸部肿瘤分期）肺腺癌患者。 4.肿瘤组织样本或血液样本经实验室检测确认为EGFR敏感或罕见突变阳性。 5.必须能提供含肿瘤组织的标本或可获得新切除的肿瘤活检组织样本供实验室在筛选期进行PD-L1 IHC检测； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态＜=1 分。 7.符合 RECIST 1.1 版的可测量病灶。 8.经外科医生评估受试者肺功能或其他器官功能能耐受局部手术治疗。 9.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求（获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他静脉或皮下给药的纠正血液学或肝肾功能障碍药物），具体如下：血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数＞=1.5×10^9 /L，血小板计数＞=100×10^9 /L，血红蛋白＞=100g/L；肝功能充分，定义为总胆红素水平＜= 1.5×正常上限（ULN）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）水平＜= 2.5×ULN，白蛋白（ALB）＞=35g/L；肾功能充分，血清肌酐（Serum creatinine, Scr）＜= 1.5×ULN，肌酐清除率（Creatinine Clearance rate, CrCl）＞=60 mL/min（用Cockcroft/Gault公式计算）且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）＜ 2+ 或24小时尿蛋白定量＜1g。Cockcroft/Gault公式：女性：CrCl=（140-岁数）× 体重（kg）× 0.85/( 72 × 血清肌酐（mg/dL））男性：CrCl=（140-岁数）× 体重（kg）× 1.00/(72× 血清肌酐（mg/dL）) ，研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）＜= 1.5×ULN，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＜= 1.5×ULN。 10.对于育龄期女性受试者，在接受首次研究药物给药之前的7天内尿液或血清妊娠试验呈阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性，则要求进行血液妊娠试验。；

排除标准

1.I期及 IV 期 NSCLC，既往接受 ICIs 免疫治疗、靶向治疗、化疗等全身抗肿瘤治疗的患者不能入组。 2.有活动的已知或疑似的自身免疫性疾病。如果受试者罹患 I 型糖尿病、仅需接受激素替代疗法的甲状腺机能减退症、无需接受全身治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣或脱发）或者其他状况在没有外部触发因素的情况下预计不会复发，可以入选研究。 3.有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 HBsAg 检测结果阳性）或丙型肝炎（HCV RNA 结果阳性）的患者。既往感染 HBV或HBV感染已销退（定义为乙肝核心抗体 HBcAb 阳性，HBsAg 阴性）的患者可以参与研究。这些患者入组前须提供 HBV DNA 检测结果，HBV 携带者或需要抗病毒治疗的受试者，不能参与研究。HCV 抗体呈阳性的患者只有 HCV RNA 的 PCR 结果呈阴性时，才能参与研究。 4.有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的病史。 5.6 个月内发生过任何动脉血栓史，3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。 6.不能有效控制的心绞痛、心律失常以及充血性心力衰竭。 7.五年内有其他活动性恶性肿瘤患者（除经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、或前列腺癌、乳腺原位癌）； 8.研究者判断有局部治疗禁忌症的患者（包括手术、放疗或者介入）。 9.已知对信迪利单抗、利厄替尼、化疗的活性成分和/或任何辅料有过敏反应。 10.不愿签署知情同意书、接受随访的患者。 11.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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