【ChiCTR2300071726】高精度经颅直流电刺激治疗抑郁症伴焦虑痛苦特征患者--随机、双盲、空白对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071726

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症伴焦虑痛苦特征

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激治疗抑郁症伴焦虑痛苦特征患者--随机、双盲、空白对照试验

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激治疗抑郁症伴焦虑痛苦特征患者的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HD-tDCS在抑郁症伴焦虑痛苦特征患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由镇江市精神卫生中心精神病学研究室与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，采用中央随机系统按受试者配发仪器，所以每个受试者随机号是惟一的。仪器编盲过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，设盲所有人员在编盲记录上签字，作为该临床试验的文件之一保存。随机号、仪器包装号和确认码信息在编盲结束后保存，供申请随机号和发放仪器用。

盲法

本研究采用双盲设计。两组所使用的HD-tDCS均由Soterix medical公司提供。两者要求外观一样，各种按钮、按键、亮灯、开关、设置等均相同，只是伪刺激仪器不能够释放出电流。受试者和操作者根据外观和主观感受不能判断哪一仪器是真刺激仪器和伪刺激仪器。试验时根据随机数字配发设备。而研究者及受试者对所接受的治疗方式均不知情。

试验项目经费来源

镇江市科技创新基金(社会发展重点研发计划)项目(SH2021067、SH2021070、SH2022065)，江苏省重点研发计划(社会发展)项目(BE2021692)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 有能力理解并签署书面知情同意书以参与试验并接受所有必要程序； 2. 年龄18-65岁； 3. 根据DSM-5，经至少一名专业精神病学家评估，诊断为重度抑郁症伴焦虑痛苦特征;根据DSM-5评估说明符，要求重度抑郁症患者表现/满足至少5种症状中的2种； 4. 汉族； 5. 右利手； 6. 有足够的听觉和视觉能力完成必要的检查； 7. 存在轻度至重度抑郁症状，HDRS-17评分≥8和≤52； 8. 在高精度经颅磁刺激治疗开始前和整个治疗期间，维持保持至少2周的药物治疗。；

排除标准

1. 患有严重的全身性疾病，包括但不限于严重的肝脏、肾脏、内分泌、心血管、呼吸系统、血液系统或肿瘤疾病，并且被研究者认为不适合参与试验； 2. 研究者认为可能影响参与者健康的任何有临床意义的异常实验室检查； 3. 任何重大疾病史，如神经系统疾病(例如:脑外伤、癫痫发作障碍等)，研究者认为这些病史将使其无法安全参与试验； 4. 根据DSM-5诊断患有精神疾病;或有非情感性精神病病史； 5. 目前酗酒和/或任何非法或合法滥用药物； 6. 当前或计划妊娠和/或哺乳期； 7. 不正常的头皮，如开放性伤口； 8. HDRS-17量表第3项(自杀)得分为4分； 9. 在过去1个月内曾接受或正在接受无抽搐电休克(MECT)或重复经颅磁刺激(rTMS)治疗； 10. 目前或在随机分组前1个月内参加另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

镇江市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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