【ChiCTR2500096812】经颅超声刺激对人脑的可塑性调控效应及其检测技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096812

试验状态

尚未开始

药物名称

超声刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

经颅超声刺激对人脑的可塑性调控效应及其检测技术研究

试验专业题目

经颅超声刺激对人脑的可塑性调控效应及其检测技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过经颅超声刺激（TUS）这一非侵入式神经调控技术，探索其对人类运动皮层活动和知觉行为的调控作用以及人脑可塑性的变化机制。研究将以运动诱发电位为M1兴奋性的金标准，探索TUS对M1的可塑性调控效应及其诱发电位。特别重视比较不同TUS参数对M1的可塑性调控效应，以便识别出调控效应更强的参数组合。此外，将基于TUS诱发电位与TMS诱发电位等技术来评估和验证不同参数下脑皮层兴奋性的检测方法的有效性。通过结合认知心理学中涉及体感运动皮层认知功能的经典实验范式，本研究将进一步考察这些参数对脑功能和行为学的具体影响，从而发展出新的检测方法，并为经颅超声刺激技术在脑功能研究和脑疾病的临床治疗提供科学依据，具有重要的科学意义和应用价值。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

不参与数据采集和分析的研究人员使用使用计算机程序提前生成全部随机序列并分配。

盲法

这项研究使用了双盲程序，参与者和结果评估者都对干预组别不知情。操作环节的盲法：使用程序自动加载预设参数，避免手动输入；设备显示屏只显示基本工作状态，隐藏具体参数数值；所有组别的操作流程和治疗时间完全一致。评估环节的盲法：在进行试验时，使用标准化的纯客观记录；评估数据直接录入编号对应的表格，不关联治疗参数。数据分析的盲法：数据分析时使用编码后的组别（如A组、B组）；在完成统计分析、形成初步结论后再进行揭盲；保持原始数据和分析过程的完整记录。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-50岁； 2）智能发育良好； 3）初中及以上文化水平； 4）无高血压等心脑血管疾病； 5）经简明国际神经精神访谈量表复核，无焦虑抑郁等心境障碍或精神类疾病； 6）非孕妇或哺乳期妇女； 7）无颅内金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑肿瘤； 8）无神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等脑疾病； 9）无严重躯体疾病、心脏病史、心脏起搏器或植入药物泵等；；

排除标准

1）有躯体感觉障碍者； 2）有运动功能障碍者； 3）有视觉功能障碍者； 4）有癫痫病史或家族癫痫病史者，使用抗惊厥药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

镇江市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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