【ChiCTR2600129976】基于尿液蛋白质组学的先兆子痫诊断验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129976

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

研究的具体疾病：先兆子痫（PE）相关疾病：妊娠高血压（GH），作为高风险前驱人群

试验通俗题目

基于尿液蛋白质组学的先兆子痫诊断验证研究

试验专业题目

基于尿液蛋白质组学的先兆子痫诊断验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的总体目的是找到可以准确地、特异地识别先兆子痫患者及严重程度的尿液蛋白检验组合。核心目标包括：1. 开发可准确识别先兆子痫的尿液蛋白诊断组合；2. 区分单纯妊娠高血压与潜在进展为先兆子痫的高危人群；3. 验证蛋白表达水平与疾病类型的相关性（健康孕妇vs妊娠高血压vs先兆子痫）。这将有助于先兆子痫疾病的诊断和分类，并提供对先兆子痫疾病生物学机制的全面了解。在先前的探索数据集中通过机器学习方法，我们挑选出了一个由维生素E结合糖蛋白（Afamin）、α-1 抗胰蛋白酶（α-1-antitrypsin,α-1-AT）、不依赖于谷胱甘肽的前列腺素 D 合酶（Prostaglandin-H2 D-isomerase）等20个左右蛋白构成的检验组合。本研究旨在在独立验证集中收集病人尿液样本，用靶向蛋白质组学PRM（parallel reaction monitoring）的方法验证先兆子痫患者尿液样品中这些特定蛋白的表达情况，探究此检验组合能否预测先兆子痫的患病以及其严重程度。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 正常孕妇和患者的纳入标准：年龄在18至40岁之间；胎龄在20-38周之间；单胎妊娠；签署知情同意书。病人纳入标准依据《妊娠期高血压疾病诊治指南(2020)》。 2. 妊娠高血压的定义是妊娠20周后首次出现高血压，收缩压 >= 140 mmHg和（或）舒张压 >= 90 mmHg；尿蛋白检测阴性。 3. 收缩压 >= 160 mmHg和（或）舒张压 >= 110 mmHg为重度妊娠期高血压。 4. 先兆子痫的定义是血压大于140/90 mm Hg，以及24小时尿液中含有300 mg蛋白质。 5. 重度先兆子痫的定义是：收缩压大于160 mm Hg或舒张压大于110 mm Hg，24小时尿液中排出大于5 g蛋白质，以及以下一种或多种情况：宫内生长受限（IUGR）小于第10百分位数；持续性神经症状（头痛、视觉障碍）；HELLP综合征：溶血、肝酶升高（大于2倍）、少尿（24小时内少尿500 mL）、血清肌酐大于1.0 mg/dL，血小板计数低（<100,000 cells/μL）。 1. 正常孕妇和患者的纳入标准：年龄在18至40岁之间；胎龄在20-38周之间；单胎妊娠；签署知情同意书。病人纳入标准依据《妊娠期高血压疾病诊治指南(2020)》。2. 妊娠高血压的定义是妊娠20周后首次出现高血压，收缩压 >= 140 mmHg和（或）舒张压 >= 90 mmHg；尿蛋白检测阴性。3. 收缩压 >= 160 mmHg和（或）舒张压 >= 110 mmHg为重度妊娠期高血压。4. 先兆子痫的定义是血压大于140/90 mm Hg，以及24小时尿液中含有300 mg蛋白质。5. 重度先兆子痫的定义是：收缩压大于160 mm Hg或舒张压大于110 mm Hg，24小时尿液中排出大于5 g蛋白质，以及以下一种或多种情况：宫内生长受限（IUGR）小于第10百分位数；持续性神经症状（头痛、视觉障碍）；HELLP综合征：溶血、肝酶升高（大于2倍）、少尿（24小时内少尿500 mL）、血清肌酐大于1.0 mg/dL，血小板计数低（<100,000 cells/μL）。；

排除标准

1. 多胎怀孕孕妇； 2. 有严重的生殖器外病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学

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