【ChiCTR2400086533】盆底疾病防治新模式探索的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁（Stress urinary incontinence, SUI）是盆底功能障碍性疾病中最常见的一种，是指咳嗽或喷嚏等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口渗漏。

试验通俗题目

盆底疾病防治新模式探索的随机对照研究

试验专业题目

基于可穿戴设备辅助盆底康复对盆底疾病防治新模式的探索：多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究共有三个研究目的：1）与传统院内盆底康复模式相比，探索基于可穿戴设备辅助居家盆底康复模式对盆底疾病的临床疗效；2）探索院内盆底康复模式与居家盆底康复新模式的不同适用人群的特征及临床参考依据3）建立基于可穿戴设备的诊疗监管平台，实现对盆底疾病患者个性化且经济有效的长期健康管理

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化是通过纳入医师将符合入组条件患者的姓名、出生日期、电话号码和同意书副本输入进计算机生成的随机化程序进行的，该程序是在基于网络的应用程序上自动设计的。

盲法

本研究为评估者盲法，受试者与纳入医师均为开放标签（非盲法）

试验项目经费来源

2024年度首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.目前存在SUI/MUI症状为主诉（注：喷嚏、咳嗽或劳动、运动等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道口漏出症状为主诉。或以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁）； 2.年龄≥18岁；；

排除标准

1.超过II度以上盆腔脏器脱垂（处女膜外膨出＞1cm）； 2.仅存在急迫性尿失禁； 3.因输出道梗阻导致溢出性尿失禁患者； 4.因异位尿道（如尿瘘）导致尿失禁的患者； 5.会阴III度以上撕裂； 6.会阴区、泌尿系统、阴道、肛肠有破损或炎症患者； 7.盆底手术史； 8.盆腔恶性肿瘤； 9.既往5年内进行过正规培训下的盆底肌肉锻炼； 10.心脏起搏器携带者或存在其他重大疾病不适合进行临床试验，包括：凝血功能障碍者，严重心肝肾功能衰竭者； 11.上尿路严重梗阻患者，盆底周围神经传导受阻者； 12.其他影响参加试验的因素：出差频繁；精神疾病；拒绝阴道内放置压力测量仪等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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