【ChiCTR2500104493】基于可穿戴设备的智能康复技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104493

试验状态

尚未开始

药物名称

可穿戴设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中、颅脑损伤、脑肿瘤

试验通俗题目

基于可穿戴设备的智能康复技术研究

试验专业题目

基于可穿戴设备的智能康复技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对目前康复领域中存在的康复评估和康复训练辅助系统缺乏、运动功能评估与实时反馈不足等问题，本课题将基于可穿戴设备的多模态数据采集，结合深度学习和人工智能算法，研究智能康复系统的关键问题。开展为期6个月的前瞻性观察性研究，招募不同年龄段、不同类型运动功能障碍的患者，采集这些患者在评估和训练过程中的数据，用于完成智能康复模型的建立和优化。该研究还将探索如何将这些系统与现有临床治疗流程结合，提高康复治疗的质量和效率。采集患者在临床康复过程中（包括康复评估，康复训练，其他日常生活）的多模态运动数据，包括运动数据，表面肌电数据，心脑电数据，视频数据。利用多模态数据完成智能康复系统各个部分的模型建立，并且验证模型的有效性和安全性，进一步优化智能康复算法，验证其在实际临床环境中的可行性和优势，推动研究成果的临床转化和应用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)90天内CT或MRI确诊的脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等患者； (2)年龄在30～75岁之间，男女不限； (3)发病后180天内的肢体运动功能障碍(偏瘫运动功能评价Brunnstrom上肢和/或下肢分级为II～VI期)，病情稳定的康复患者； (4)认知清楚，能遵循研究方案； (5)受试者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)显著认知、意识障碍以致不能完成Fugl-Meyer量表的测定； (2)其它显著的肢体病损，如骨折，严重的关节炎，截肢等； (3)肢体关节挛缩形成； (4)法律规定的残疾患者，如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾； (5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； (6)育龄期女性尿妊娠检查结果阳性者； (7)筛选前90天内参加过其它药物/器械临床研究者； (8)体内携带有源金属仪器者，如心脏起搏器等； (9)研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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