【ChiCTR2500101213】双联大剂量疗法（P-CAB+阿莫西林）在幽门螺杆菌补救治疗中的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101213

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

双联大剂量疗法（P-CAB+阿莫西林）在幽门螺杆菌补救治疗中的疗效评估

试验专业题目

双联大剂量疗法（P-CAB+阿莫西林）在幽门螺杆菌补救治疗中的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价双联大剂量疗法（P-CAB+阿莫西林）在幽门螺杆菌补救治疗中的根除率是否非劣于经典四联疗法（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于经典四联疗法），同时评价双联大剂量疗法（P-CAB+阿莫西林）的安全性和经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者对受试者进行编号，利用Excel中RAND公式赋予每个受试者随机的数值，再将受试者按随机数值升序排列，前三分之一受试者为A组，中间三分之一为B组，其余为C组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1: 既往根除Hp失败的经13C-尿素呼气试验诊断为Hp阳性的患者 2: 距离上次根治Hp 6个月以上 3: 理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书 4: 年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁），男女不限 5: 受试者自同意入组至研究结束（即疗效评估访视结束）期间，禁止服用任何试验用药品之外的抗生素或具有抗菌作用的中成药、铋剂、抑酸剂（如PPI、H2 受体阻滞剂、 P-CAB 等）；

排除标准

1: 存在青霉素或研究方案相关药物过敏禁忌证者 2: 有胃切除术病史 3: 有胃恶性肿瘤病史，包括腺癌和淋巴瘤 4: 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5: 有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统、内分泌、血液系统疾病的病史或恶性肿瘤病史者 6: 严重精神疾病不能配合者、沟通障碍者 7: 妊娠、哺乳期妇女或正在备孕妇女 8: 近4周内服用过铋剂、酸抑制剂、抗生素或具有杀菌作用的中药者 9: 近2周合并其他细菌、病毒感染 10: 正在参加其他临床实验者 11: 研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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