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【ChiCTR2600121381】注射用曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌应用示范项目

基本信息
登记号

ChiCTR2600121381

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌应用示范项目

试验专业题目

注射用曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌应用示范项目

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项⽬拟对注射⽤曲妥珠单抗进⾏真实世界疗效评价,包括注射用曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性、经济性、可及性、适宜性等方面,以加快临床医疗使⽤的数据积累,形成研究成果,促进注射⽤曲妥珠单抗在医疗机构的进⼀步推⼴使⽤。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

1947;1298

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18 岁的男性或女性。 2. 组织学或细胞学确诊乳腺腺癌。 3. 基于采集自原发性肿瘤或转移性病灶的福尔马林固定石蜡包埋组织块,根据经 FISH 放大率>=2.0 或 IHC 得分 3+ 这一测试结果,确认在 HER2 阳性,还可确认雌激素受体/孕酮受体(Estrogen receptor/progesterone receptor,ER/PgR)状态。 4. 可测量疾病(至少有一个由集中成像阅片评估的可测量的靶病灶)。;

排除标准

1. 回顾性研究病历资料不完整的。 2. 前瞻性研究,患者无法接受或完成随访的;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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