CTR20211107
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化药
吸入用布地奈德混悬液
2021-05-18
/
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
活性炭阻断条件下BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
活性炭阻断条件下BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
300000
要研究目的：考察健康受试者在活性炭阻断条件下，空腹吸入天津金耀药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（受试制剂；规格：2ml:1mg；2ml/支）与AstraZeneca公司生产的吸入用布地奈德混悬液（参比制剂；规格：2ml:1mg；2ml/支；英文商品名：Pulmicort®，中文商品名：普米克令舒），比较两制剂在人体内的药代动力学参数，评价活性炭阻断条件下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-06-02
2021-06-22
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
请登录查看无锡市人民医院
214000
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