洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 活性炭阻断条件下BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

【CTR20211107】活性炭阻断条件下BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20211107

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

活性炭阻断条件下BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

试验专业题目

活性炭阻断条件下BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

300000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

要研究目的：考察健康受试者在活性炭阻断条件下，空腹吸入天津金耀药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（受试制剂；规格：2ml:1mg；2ml/支）与AstraZeneca公司生产的吸入用布地奈德混悬液（参比制剂；规格：2ml:1mg；2ml/支；英文商品名：Pulmicort®，中文商品名：普米克令舒），比较两制剂在人体内的药代动力学参数，评价活性炭阻断条件下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

2021-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；

2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多吸入用布地奈德混悬液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
吸入用布地奈德混悬液的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

无锡市人民医院的其他临床试验

更多

天津金耀药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

吸入用布地奈德混悬液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多