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首页 临床进展 BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

【CTR20210253】BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210253

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

试验专业题目

BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价天津金耀药业有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg；2ml/支）与Astrazeneca Pty Ltd生产的参比制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg；2ml/支；英文商品名：Pulmicort®，中文商品名：普米克令舒®）在中国健康成人受试者中经口腔单次雾化吸入时的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；

2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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