【ChiCTR2400092813】维泊妥珠单抗、奥妥珠单抗联合剂量调整GDP方案治疗适合自体移植的复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

维泊妥珠单抗、奥妥珠单抗联合剂量调整GDP方案治疗适合自体移植的复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的探索性临床研究

试验专业题目

维泊妥珠单抗、奥妥珠单抗联合剂量调整GDP方案治疗适合自体移植的复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性、单中心、单臂、目标值对照临床研究，探索维泊妥珠单抗、奥妥珠单抗联合剂量调整吉西他滨、顺铂、地塞米松（PG-DA-GDP）方案序贯ASCT治疗适合ASCT复发/难治DLBCL患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 经2位病理科医师独立诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） ② 年龄≥18岁且＜60岁，性别不限；或年龄≥60岁且≤75岁，接受老年综合评估（IACA积分），其中适合标准剂量免疫化疗和ASCT者界定为： IADL评分8分，且血清白蛋白≥3.4g/dl，且Charlson合并症指数（CCI）＜3 ③ 既往接受过至少一疗程系统性治疗（包括免疫化疗、放疗、自体造血干细胞移植）无缓解或缓解（完全缓解或部分缓解）后疾病复发的患者 ④ 预计生存期超过3个月 ⑤ 良好器官功能：总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或存在已知淋巴瘤累及肝脏时，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤5×ULN ⑥ 心脏超声：左室射血分数≥45% ⑦ 肺功能：一秒用力呼气容积(FEV1)≥60%和一氧化碳弥散量(DLCO)≥50% ⑧ 参照 2014 版 Lugano 治疗反应标准，应至少有一个可测量的肿瘤灶；

排除标准

① 曾使用维泊妥珠单抗治疗疾病进展的 ② 有严重感染未控制 ③ 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病 ④ 对联合治疗方案（Pola-G-GDP）中的任何药物存在禁忌症者 ⑤ 患者依从性差 ⑥ 研究者认为不适合加入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编