【ChiCTR2300078919】评价可降解涂层镁金属接骨螺钉的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验
登记号
ChiCTR2300078919
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评价可降解涂层镁金属接骨螺钉的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验
试验专业题目
评价可降解涂层镁金属接骨螺钉的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
足、踝部位骨折以及截骨矫形手术内固定
申办单位
沪创医疗科技(上海)有限公司
申办者联系人
张健
联系人邮箱
jzhang@shinno.cn
联系人通讯地址
上海市浦东新区新元南路600号新兴产业园A区14幢202
联系人邮编
201306
研究负责人姓名
郝永强
研究负责人电话
+86 135 0196 9828
研究负责人邮箱
hao_yongqiang@outlook.com
研究负责人通讯地址
上海市制造局路639号
研究负责人邮编
200011
试验机构
上海交通大学医学院附属第九人民医院
试验项目经费来源
沪创医疗科技（上海）有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由 PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1
盲法
由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲
试验范围
试验目的
评价可降解涂层镁金属接骨螺钉的安全性和有效性
目标入组人数
88
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-09
试验终止时间
2025-10-08
入选标准
（1）年龄 18-80 周岁（含），性别不限；
（2）经影像学检查确诊，足、踝部位需行骨折复位内固定术或截骨矫形内固定术的患者；
（3）能阅读、理解并签署知情同意书，自愿参加本临床试验。
排除标准
（1）全身性感染活动期，或手术部位存在活动期感染者；
（2）处于病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、梅毒、结核等传染性疾病活动期者；
（3）存在病理性骨折、骨筋膜室综合征、骨髓炎、开放性骨折、严重的组织或血管神经损伤、严重骨质疏松病史、骨质或骨量不足以牢固地固定植入物或在无传统坚强固定配合使用时拟用于高承重部位（如长骨骨干骨折）骨折；
（4）拟在试验部位与其他内植入物结合使用者；
（5）罹患糖尿病且平素血糖控制不稳定（筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L）、植入部位皮肤/软组织状态较差，或存在下肢缺血性疾病者（如下肢动脉硬化闭塞症等）；
（6）筛选期血生化或凝血功能检查异常有临床意义者（ALT、AST 或 Cr≧正常值上限 2 倍，或 APTT＞正常值上限 1.5 倍；
（7）既往对镁、钕、锆、锌或聚乳酸等植入物材料过敏者；
（8）精神疾病患者，或因各种原因无法配合试验流程，或不愿或无法限制活动者；
（9）酒精/尼古丁滥用以及不能保证在骨折愈合期间戒烟者，药物滥用或长期使用非甾体类抗炎剂者；
（10）怀孕或哺乳期的女性或计划在试验期间怀孕的育龄妇女；
（11）本次试验开展前 1 个月内参加过其它干预性临床试验者；
（12）研究者认为不宜参加本次临床试验者。
是否属于一致性评价
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