【ChiCTR2200059559】立体定向近距离消融联合调强放射治疗在老年不可手术周围型非小细胞肺癌治疗中有效性、安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

立体定向近距离消融联合调强放射治疗在老年不可手术周围型非小细胞肺癌治疗中有效性、安全性研究

试验专业题目

立体定向近距离消融联合调强放射治疗在老年不可手术周围型非小细胞肺癌治疗中有效性、安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨立体定向近距离消融联合调强放射治疗在老年不可手术周围型非小细胞肺癌治疗中有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由实验秘书采用随机数字表法进行随机分配，产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

常州市卫健委、金坛第一人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、不能手术切除或因基础疾病无法耐受手术的病理或细胞学证实的周围型非小细胞型肺癌患者，能否手术切除应由多学科团队决定。 2、年龄 60-80 岁。 3、无放疗禁忌症，预期放疗后生存大于 6 个月。 4、ECOG评分 0-2 分。 5、肺功能检测：一秒用力呼气容积；FEV1≥1.2 升/秒或≥50%预计值。 6、既往无其他肺部恶性肿瘤史，未作过针对肺部肿瘤的胸部放疗。 7、骨髓功能正常，如下：白细胞计数>4×10^9／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×10^9／L，血小板计数≥100×10^9／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5 倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。 8、凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L，输血前检查:艾滋病(HIV)、梅毒(TP)均阴性（-）。 9、无利多卡因等麻醉药物过敏史。 10、患者表示知情同意并签订知情同意书。；

排除标准

1、有严重心血管疾病病史，如高血压未控，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌梗死；6个月内发生透壁心肌梗死。 2、合并有不受控制神经病变（2 级或以上）或精神病患者。 3、既往三年以内有侵袭性恶性肿瘤病史（排除非恶性黑色素瘤的皮肤癌，乳腺、宫颈及口腔原位癌）。 4、入组前30天内出现慢性阻塞性肺病加重需要住院治疗或可能无法耐受本试验方案治疗的患者。 5、入组时有急性细菌或真菌感染需要静脉抗感染治疗者。 6、肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市金坛第一人民医院

研究负责人电话

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