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【ChiCTR2400079715】肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼及替雷利珠单抗对比肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性回顾性研究
登记号
ChiCTR2400079715
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼及替雷利珠单抗对比肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性回顾性研究
试验专业题目
肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼及替雷利珠单抗对比肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性回顾性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
不可切除的肝细胞癌
申办单位
陆军军医大学第一附属医院
申办者联系人
蒋家云
联系人邮箱
jiangjiayun2008@126.com
联系人通讯地址
重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
联系人邮编
400038
研究负责人姓名
张雷达
研究负责人电话
+86 135 0832 0249
研究负责人邮箱
2518569931@qq.com
研究负责人通讯地址
重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
研究负责人邮编
400038
试验机构
陆军军医大学第一附属医院
试验项目经费来源
重庆市博士直通车项目(CSTB2022BSXM-JCX0004)
试验分类
观察性研究
试验分期
回顾性研究
设计类型
队列研究
随机化
盲法
试验范围
试验目的
分析和评价肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼及替雷利珠单抗(TACE-Len-T)与肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼(TACE-Len)治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性,为临床优化不可切除HCC治疗方案提供参考。
目标入组人数
68
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2024-02-29
入选标准
(1)性别不限,年龄18 ~ 75岁; (2)按美国肝病协会(ASSLD)标准获得临床或病理诊断确诊为不可切除的HCC;(3)在增强CT或MRI上,根据改良的实体瘤疗效评价标准(mRECIST标准)可测量出1个或多个肿瘤病灶;(4)巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC) B期或C期的HCC; (5)Child-Pugh分级A级或B级,无需要治疗的胸腹水和肝性脑病;(6)美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)评分0 ~ 1分; (7)患者有足够的肝肾功能、合适的实验室指标:血红蛋白含量 ( hemoglobin, HGB)≥9.0g/dl,中性粒细胞≥1,500/mm3,PLT≥50×109/L,血清ALB≥28g/L,TBIL<50umol/L,ALT、AST< 5倍正常值上限值,Bun、Cr<1.5倍的正常上限值,INR<1.7或PT延长<4s;(8)既往接受过TACE、仑伐替尼或替雷利珠单抗治疗。
排除标准
(1)HCC外继发其他恶性肿瘤,如结肠癌肝转移等; (2)Child-Pugh C级; (3)存在TACE、仑伐替尼或替雷利珠单抗使用的禁忌证; (4)有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史,甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘;(5)存在严重的合并症,包括严重的心、肺、肾、凝血功能障碍; 重要的心血管疾病,如纽约心脏病学会定义的心脏疾病3级或更高,治疗期间发生心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛等;(6)既往患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据;(7) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者,包括肝移植术后的患者;(8)临床或病例信息不完整。
是否属于一致性评价
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