【ChiCTR2100045124】仑伐替尼联合PD1 抑制剂(替雷利珠单抗)一线治疗不可切除胆道系统肿瘤的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045124

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸仑伐替尼+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆系恶性肿瘤

试验通俗题目

仑伐替尼联合PD1 抑制剂(替雷利珠单抗)一线治疗不可切除胆道系统肿瘤的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

仑伐替尼联合PD1 抑制剂(替雷利珠单抗)一线治疗不可切除胆道系统肿瘤的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索仑伐替尼联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）一线治疗不可切除胆道系统肿瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-05

试验终止时间

2023-04-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.治疗前预期生存时间>3个月； 3.病理学确诊为晚期(转移性)和/或无法切除的(局部进展)胆道癌(肝内、外胆管癌和胆囊癌)； 4.既往未接受过免疫治疗； 5.根据研究中心研究者确定的实体肿瘤反应评估标准(mRECIST/RECIST1.1)，至少有一个可测量的、可评估的病灶； 6..肝功能Child-Pugh A级，血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）< 3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）或经过护肝以及胆道引流治疗后血清总胆红素下降到上述水平；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN； 7.ECOG PS<1； 8.患者自愿签署书面知情同意书，并能遵守就诊和相关程序的计划要求； 9.患者拒绝化疗或研究者认为患者无法耐受化疗； 10.患者拟行仑伐替尼靶向治疗。；

排除标准

1.肝细胞胆管混合性癌； 2.接受过靶向治疗、放射治疗以及化学治疗等一线治疗的患者； 3.门静脉主干或下腔静脉癌栓； 4.基线实验室指标：血红蛋白≤8.5g/dl；中性粒细胞<1.5 x 10^9/L；血小板< 60×10^9/L；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）＞3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）。天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>5倍正常上限(ULN)；血肌酐>1.5×ULN；按Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率<60ml/min；国际标准化比值(INR)>2.3； 5.入院前4周内接受肝脏局部区域治疗； 6.间质性肺部疾病、非感染性肺炎或失控肺炎有系统性疾病病史，包括糖尿病、高血压。 7.患者需要在研究用药前14天内使用皮质类固醇(泼尼松>10毫克/天或同等剂量的泼尼松>10毫克/天或同等剂量的激素)； 8.需要引流胸水、腹水和心包积液的临床症状； 9.在过去3个月内发生的任何危及生命的出血事件，包括需要输血、手术或局部治疗、持续药物治疗； 10.在过去6个月内发生的动静脉血栓栓塞事件，包括脑病和心包积液。它包括心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成或任何其他严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液口或导管衍生血栓形成，或浅静脉血栓形成，常规抗凝治疗后血栓稳定除外。允许预防性使用低分子肝素(如依诺肝素40毫克/天)； 11.无法控制的高血压，最佳治疗后收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 12.首次服药前两周内，连续10天服用阿司匹林(325毫克/天)或阿司匹林或其他已知可抑制血小板功能的药物，如潘生丁或氯吡格雷； 13.有症状的或控制不好的心律失常，先天性QT间期延长综合征或校正QTc>500ms(按Fridericia法计算)； 14.哺乳期妇女； 15.弱势群体：包括精神疾病者、危重受试者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。；

研究者信息

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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