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【ChiCTR1900024858】伏硫西汀和艾司西酞普兰对抑郁症疗效、安全性及脑肠轴相关变化的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024858

试验状态

正在进行

药物名称

氢溴酸伏硫西汀+草酸艾司西酞普兰

药物类型

/

规范名称

氢溴酸伏硫西汀+草酸艾司西酞普兰

首次公示信息日的期

2019-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

伏硫西汀和艾司西酞普兰对抑郁症疗效、安全性及脑肠轴相关变化的研究

试验专业题目

伏硫西汀和艾司西酞普兰对抑郁症疗效、安全性及脑肠轴相关变化的研究

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临床试验信息
试验目的

1.比较两种不同抗抑郁药物的疗效和安全性以及对认知功能的影响。 2.探索抑郁症患者治疗前后神经生物学特征，从菌群、神经内分泌、神经免疫学、脑结构和功能特征探讨抑郁症患者的脑肠轴变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由陈京凯医生用计算机生成随机数字表,根据病人编号对应的随机数字表中的数字，奇数分到1组，偶数分到2组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江省重点研发计划项目经费：100万（2015C03040）

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-20

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.本次发作符合DSM-V重性抑郁的诊断标准； 2.首发或复发未用药； 3.汉密尔顿抑郁评定量表HAMD-17项总分≥17； 4.汉族人，右利手； 5.初中及以上文化水平； 6.年龄18-45岁之间。；

排除标准

1.接受过抗抑郁剂或其他精神病药物治疗，或经颅磁刺激、电休克等其他抗抑郁治疗； 2.共病或曾经被诊断过其他精神障碍，或一级亲属有精神障碍史； 3.由药物或器质性因素导致的继发性精神障碍； 4.有神经系统重大疾病史（如癫痫、中风等），有重大躯体疾病史（如心脏病、高血压病、肝病等），有内分泌疾病史（如糖尿病等）； 5.有酒精或药物滥用或依赖史； 6.存在磁共振检查禁忌（如金属植入物、幽闭恐惧症等）。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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