【ChiCTR2000030065】内路小梁切除术在闭角型青光眼中的临床运用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030065

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性闭角型青光眼

试验通俗题目

内路小梁切除术在闭角型青光眼中的临床运用

试验专业题目

KDB内路小梁切开术在闭角型青光眼患者青白联合手术中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟建立KDB内路小梁切开术在闭角型青光眼患者青白联合术中的应用的临床资料数据库，通过统计学分析，研究KDB内路小梁切开术对已行白内障超声乳化联合人工晶状体植入（联合房角分离）术后仍有眼压升高的闭角型青光眼患者的降眼压效果、对视力及视觉质量的影响以及手术安全性等，探索KDB应用于闭角型青光眼的可能性和优势。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

爱尔眼科集团

试验范围

目标入组人数

50;300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

Part I 纳入标准 1. 年龄≥40岁； 2. 诊断为PACG患者； 3. IOP＞21mmHg或者用降眼压眼液情况下IOP≤21mmHg； 4. PAS≥180°（连续或不连续）； 5. 术前检查发现晶状体混浊导致视力明显下降，VA≤0.6（对远视患者可放宽至VA≤1.0)； 6. 签署知情同意。 Part Ⅱ 纳入标准 1）对于1期手术后超过1月 2）IOP＞21mmHg或者用降眼压眼液情况下IOP≤21mmHg； 3）签署知情同意。；

排除标准

Part I排除标准： 1. 既往内眼手术史（LPI除外）、既往屈光性角膜手术； 2. 既往眼外伤导致前房角房水引流系统受损（如房角后退）； 3. 中度非增生性糖尿病视网膜病变、新生血管形成或虹膜红变、葡萄膜炎病史、RP、视网膜血管阻塞、晶状体异位； 4. 存在严重眼表疾病影响房角镜的使用； 5. 长期使用局部或全身类固醇药物、磺胺类过敏史； 6. 固视不良的青光眼； 7. 术中出现人工晶体无法植入、后囊膜破裂、前段玻璃体切除等并发症； 8. 无法完成至少6个月随访患者。 Part II排除标准 1. 既往内眼手术史（小梁切除术、LPI除外）、既往屈光性角膜手术； 2. 既往眼外伤导致前房角房水引流系统受损（如房角后退）； 3. 中度非增生性糖尿病视网膜病变、新生血管形成或虹膜红变、葡萄膜炎病史、RP、视网膜血管阻塞、晶状体异位； 4. 存在严重眼表疾病影响房角镜的使用； 5. 使用抗凝药，手术前一周内INR＞3.0； 6. 长期使用局部或全身类固醇药物、磺胺类过敏史； 7. 无法完成至少6个月随访患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙爱尔眼科医院

研究负责人电话

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